Ministerio de la protección social

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO 00002981
Julio 19 de 2011

por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, la conferida por el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 91 de la Ley1438 de 2011 establece que el Ministerio de la Protección Social expedirá “ …la norma que permita la codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales el Invima haya otorgado registro sanitario y los que en el futuro autorice.”
Que el artículo 3º del Decreto 1945 de 1996, define como insumos para la salud “…todos los productos que tienen importancia sanitaria (…) que requieranregistro sanitario para su producción y comercialización” y el artículo 2º del Decreto 4725 de 2005, precisa que los dispositivos médicos para uso humano son “…cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correctaaplicación, propuesta por el fabricante para su uso …”.
Que la Asamblea Mundial de la Salud en la Resolución WHA60.29 de 2007 - Tecnologías Sanitarias - insta a los Estados Miembros a “…que elaboren directrices nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, instituyan sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de losdispositivos médicos y cuando corresponda, participen en la armonización internacional...”
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tiene como función controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas a los procesos deimportación, producción, comercialización y uso.
Que para efecto de garantizar la calidad y seguridad de los insumos y dispositivos médicos a los cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) haya autorizado registro sanitario y los que en el futuro autorice, se hace necesario establecer lineamientos para su codificación estandarizada.
Que adicionalmente espertinente tener en cuenta que compete a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMD) la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos, conforme a lo señalado por el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011.
En mérito de lo anteriormente expuesto este Despacho,
RESUELVE:
Artículo 1°. Objeto. El objeto de la presenteresolución es establecer disposiciones relacionadas con la codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos que responda a los requerimientos de los distintos usuarios en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Artículo 2°. Ámbito de aplicación. La codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos será de obligatoria adopción, aplicación y uso por todas lasEntidades Administradoras de Planes de Beneficios, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y todas aquellas entidades o instituciones que hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud, incluidos los regímenes especiales de seguridad social, cualquiera sea su naturaleza jurídica, así como por los fabricantes,importadores, comercializadores y distribuidores de insumos y dispositivos médicos.
Artículo 3°. Objetivos de la codificación estandarizada. La codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos tiene como propósito fundamental la identificación y clasificación de los insumos y dispositivos médicos comercializados y usados en el territorio nacional y como objetivos específicos, los...