Modelo de Fitoterapeuticos

Requisitos para el Registro de Medicamentos Fitoterapéuticos y Homeopáticos
Conforme al Decreto N° 7442/00



Indice de la Presentación



Tema - Documento
Página


Datos a completar en el Formulario



Solicitud firmada por el profesional regente y el representante legal/apoderado de la empresa solicitante.



Copia del Certificado de Habilitación del establecimientosolicitante, otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.



Copia del Certificado de Habilitación del elaborador, en caso de ser un producto importado o cuya fabricación se encuentre total o parcialmente tercerizada.



Copia autenticada del Poder de Representación, debidamente consularizada y legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay. En caso de quedicho documento haya sido otorgado en idioma diferente al español, deberá ser presentada la traducción realizada por un traductor público matriculado en la Corte Suprema de Justicia.



En caso de tercerización de parte o del total del proceso de elaboración y/o del control de calidad, deberá ser presentado el correspondiente contrato, otorgado ante Escribano Público, en copia autenticada. Encaso de que el mismo haya sido celebrado en el extranjero, deberá estar consularizado y legalizado.



Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario del Producto o certificado de libre venta emitida por la autoridad sanitaria del país de origen, actualizada, consularizada y legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores de la República del Paraguay.



Muestras delrótulo, caja y prospecto del producto.



Cantidades necesarias del producto para el control de calidad a nivel oficial. Más dos muestras del producto terminado y listo para la venta.



Certificado de Análisis de Control de Calidad otorgado por el laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.



Informaciones Administrativas



Datos de la EmpresaSolicitante.



Nombre o Razón Social



Dirección de la Empresa



Director Técnico/Regente/Farmacéutico responsable



Responsable/Representante Legal/Apoderado firmante de la solicitud



Datos de la empresa productora/elaboradora



Nombre o Razón Social



Dirección



Director Técnico/Regente/Farmacéutico responsable



Responsable/Representante Legal/Apoderadofirmante de la solicitud




La solicitud debe estar firmada por el profesional Regente y el Representante Legal/Apoderado de la empresa solicitante.



Informaciones Científica y Técnica



Información Farmacéutica



Parte I – Datos Generales del Producto



Denominación comercial propuesta.



Denominación/es genérica/s.



Aplicación terapéuticas (procedente depublicaciones científicas o farmacopeas reconocidas.



Composición Cuali-Cuantitativa por nombre genérico y sus cuantitativas, según corresponda por g, mL o por unidad de forma farmacéutica.



Forma de presentación: Contenido de las unidades de ventas, indicando peso, volumen o unidad de forma Farmacéutica y concentración. Estas presentaciones deberán guardar relación previsible con lacantidad de unidades de dosificación necesaria para el tratamiento promedio.



Vías de administración.



Contraindicaciones.



Reacciones adversas, efectos colaterales.



Precauciones y Advertencias.



Condición de venta según corresponda con el riego sanitario involucrado en el uso de Producto.



Plazo de validez.



Condiciones de Conservación.



Texto deProspecto, Rótulo y Estuches.



Parte II – Datos de Farmacología.



Mecanismo de acción.



Acción terapéutica atribuida, fundamentada.



Posología y Modo de uso.



Interacción con Medicamentos y/o Alimentos (si los tuviera).



Parte III – Datos de Producción y Control.



Control de Materia Prima.



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