Modelo de pno

Publicado en Correofarmaceutico.com el 13/01/03

PN / L / F002 / 01

CÁPSULAS DURAS DE GELATINA: FABRICACIÓN

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P R O C E D I M I E N T O

N O R M A L I Z A D O

D E

T R A B A J O

DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXX – c/ XXXXXXXX - MADRID

CÁPSULAS DURAS DE GELATINA:
FABRICACIÓN
ARCHIVO DOCUMENTAL:
ARCHIVO INFORMATICO:
PNTs RELACIONADOS:
Fecha: .00./..MES../...2003
Fdo: XXXXXXXXXResponsable de Redacción

NÚMERO DE CÓDIGO

PN / L / F002 / 01
FECHA VERSIÓN

00 / 00 / 03

CARPETA PNT FABRICACIÓN
MIS DOCUMENTOS / PNT / PNT FABRICACIÓN
L / E017 – L / E018
Fecha: .00./...MES./.....2003
Fecha: .00../.MES../...2003
Fdo: XXXXXXXXXX
Fdo: XXXXXXXXX
Responsable de Revisión
Responsable de Aprobación

INDICE
1. OBJETIVO
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
3. DEFINICIONES

3.1CÁPSULAS
3.2 CÁPSULAS DURAS DE GELATINA
4. DESCRIPCIÓN
4.1 EQUIPO Y MAQUINARIA UTILIZADA
4.2 MANERA DE OPERAR
4.3 CONTROL DEL PROCESO
4.4 ACONDICIONADO
4.5 PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERÉS
5. BIBLIOGRAFÍA
6. REGISTROS QUE GENERA
6.1 ANEXO 1
REGISTRO DE LECTURA
6.2 ANEXO 2
CONTROL DE CAMBIOS
6.3 ANEXO 3
CONTROL DE COPIAS

1 - OBJETIVO
Definir los procedimientos para la obtención de cápsulas degelatina dura y conseguir una dosificación
adecuada para cada una de las cápsulas de cada lote

2 - RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

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La responsabilidad recae en la persona que fabrica la fórmula en el laboratorio, ya sea hecha por un
farmacéutico o un auxiliar, teniendo presente quela responsabilidad final recae sobre el titular de la
Farmacia, que es la persona que da el conforme definitivo a la Guía de Elaboración y Control
firmándola y fechándola.

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3 - DEFINICIONES
CÁPSULAS:
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en las queel medicamento está incluido
en un envoltorio inerte de gelatina o almidón. Según la envoltura sea de gelatina o de almidón se
clasifican en cápsulas gelatinosas y cápsulas amiláceas.
CÁPSULAS DURAS DE GELATINA:
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es
semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta esprefabricada y
constituida fundamentalmente por gelatina y agua, también puede llevar opacificantes, conservadores,
edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados. El contenido no debe
provocar el deterioro de la cubierta, pero está debe ser atacada por los jugos digestivos liberando el
contenido.

4 –EQUIPO Y MAQUINARIA NECESARIA
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ENCAPSULADOR SEMIAUTOMÁTICO CAPSUNOR® (ver PNT / L / E018)
BALANZA ANALÍTICA DE PRECISIÓN (ver PNTs L / E001, E009 y F001)
COPA GRADUADA
ESPÁTULA DE ACERO INOXIDABLE
ESPÁTULA DE GOMA
VÍDRIO DE RELOJ O MATERIAL ADECUADO PARA PESADA
MEZCLADORA DE POLVOS
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

5 - DESCRIPCIÓN
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.

Vestimenta adecuada paraentrar en el laboratorio (Según PNT Procedimiento general de
indumentaria).
Conectar la campana extractora de polvos.
Pesar ingredientes.
Trasladar los ingredientes pesados a la zona de fabricación (campana extractora).
Medir el volumen total del polvo en copas graduadas, para calcular el tipo de cápsula de
gelatina dura a utilizar. Elegiremos el tipo de cápsula inmediatamente superior al volumentotal de polvo que tengamos.
VOLUMEN DE CADA TIPO DE CÁPSULA
CÁPSULA 00
0,95 ml
CÁPSULA 0
0,67 ml
CÁPSULA 1
0,50 ml
CÁPSULA 2
0,37 ml

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5.6.

CÁPSULAS DURAS DE GELATINA: FABRICACIÓN

Añadimos excipiente de cápsulas de gelatina dura hasta completar el volumen total, en el
caso de que tengamos que añadir excipiente. Habrá que tener...