MONOGRAFIA DE FORTEO

Monografía
de producto

Indice
Descripción

3

Propiedades Farmacológicas

3

Mecanismo de acción

3

Propiedades Farmacológicas

3

Propiedades Farmacocinéticas

3

Eficacia Clínica

4

Tratamiento de mujeres posmenopaúsicas con
osteoporosis

4

Osteoporosis en el hombre

6

Hombres y mujeres con osteoporosis inducida
por glucocorticoides

6Indicaciones

6

Advertencias especiales y precauciones de
uso especial

7

Incompatibilidades

8

Reacciones Adversas

8

Posología

11

Sobredosis

11

Precauciones de conservación

11

Instrucciones de uso y de manipulación

11

Presentación

12

FORTEO®

Teriparatida
(origen ADN recombinante)
250 mcg / ml
Solución inyectable vía subcutánea.
DESCRIPCIÓNTeriparatida es el primero de una nueva clase de agentes formadores de hueso. Una administración diaria de
Teriparatida estimula la formación de nuevo hueso e incrementa la masa ósea.
Teriparatida (rhPTH(1-34)) es idéntico a la secuencia de
34 aminoácidos N-terminal de la hormona paratiroidea humana endógena, y se la elabora utilizando tecnología de
ADN recombinante.
FORTEO® (Teriparatida) es unasolución isotónica estéril, incolora, translúcida para inyección subcutánea que se
presenta en cartucho de 2.4 ml contenido en un inyector
(dispositivo) descartable.
Este dispositivo libera 20 microgramos por dosis y contiene dosis para 28 días de tratamiento.
FÓRMULA
Cada dosis contiene:
Teriparatida (origen ADN recombinante)…..20 mcg.
Cada ml contiene:
Teriparatida (origen ADNrecombinante).....250 mcg.
Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol , agua para inyección c.s.
Se pudo haber agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio para ajustar el pH.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de acción
La hormona paratiroidea (PTH) endógena de 84 aminoácidos es la reguladora principal del metabolismo óseo y
renal de calcio y fosfato. Lasacciones fisiológicas de la
PTH incluyen estimulación de la formación ósea por efecto
directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), que incrementan de manera indirecta la absorción
intestinal de calcio e incrementan la reabsorción tubular
de calcio y la excreción renal de fosfato. Las acciones
biológicas de la PTH están mediadas por la unión a los
receptores de superficiecelular específicos de la PTH.
Teriparatida (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34)
de la hormona paratiroidea endógena humana, fabricada
utilizando tecnología de ADN recombinante. Teriparatida
se une a estos receptores con la misma afinidad que la
PTH, y tiene acciones óseas y renales idénticas a la PTH.
Al igual que la PTH endógena, no se espera acumulación
ósea o en otros tejidos deteriparatida.

3

Propiedades Farmacodinámicas
Propiedades Farmacodinámicas en mujeres posmenopáusicas y hombres con Osteoporosis
FORTEO® (Teriparatida) es un agente de formación
ósea para tratar la osteoporosis. Los efectos esqueléticos de FORTEO® (Teriparatida) dependen del patrón
de exposición sistémica. Una sola administración diaria
de FORTEO® (Teriparatida) aumenta la aposición dehueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical
(endóstica y perióstica) por estimulación preferencial de
la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Contrariamente, el exceso continuo de PTH endógena puede ser perjudicial para el esqueleto debido a que puede
estimularse más la resorción ósea que la formación ósea.
Propiedades Farmacodinámicas en mujeres y hombrescon Osteoporosis inducida por Glucocorticoides
El efecto primario de los glucocorticoides a nivel óseo es
inhibir la actividad osteoblástica formadora de hueso. Los
glucocorticoides también incrementan la resorción ósea.
En un estudio doble ciego, simulado, controlado por comparador activo, en pacientes con osteoporosis inducida
por glucocorticoides que recibieron FORTEO® (20mcg/
día) o...