MUESTRAS REGISTRO SANITARIO

OBJETIVO: El propósito es receptar la cantidad de muestra necesaria para inscripción de medicamentos en general.

RESPONSABILIDADES: Receptar las muestras completas para cada área correspondientea cada tipo de inscripción, asistir al usuario externo.

APLICACIÓN: Inscripción de medicamentos en general.

PROCEDIMIENTO: Para obtención en el registro sanitario de medicamentos en general elinteresado entregará al INH la cantidad de muestras señaladas en la tabla elaborada para este fin.

Se determina el tipo de inscripción.
Se receptan las muestras requeridas para el tipo deinscripción, si es inscripción documental, inscripción laboratorial (medicamentos nuevos y medicamentos biológicos en general) o si es reinscripción.
Se verifica que las muestras tengan una fecha deexpiración no menor a los seis meses.
Se verifica que las muestras se presenten en envases sellados.
Se verifica que la cantidad de muestras esté conforme con la cantidad de muestras señaladas en la tablade muestras requeridas para el análisis laboratorial para la inscripción de medicamentos nuevos según la forma farmacéutica, forma de presentación y vía de administración.
Se verifica que para elanálisis correspondiente las muestras (producto terminado) para registro sanitario que serán distribuidas a cada área en forma simultánea (Química, Control biológicos de productos, Farmacología,Productos Biológicos e Inmunizantes) se presenten en envases sellados, es decir debe considerarse la forma de presentación.
Para el caso de la inscripción de medicamentos en general:
1. Deberán presentarse:2 muestras en envase original. (Una muestra para Química y una contra muestra).
2. Deberán presentarse: etiqueta original externa, interna, inserto y auxiliar de administración o dosificación encarpetas nº 1 (consolidación), nº 3 (control biológico de productos), nº 4 (farmacología) y nº 5 (legal).

Para el caso de la reinscripción de medicamentos en general:
1. Deberán presentarse: 2...