Muestras y ensayos clinicos

Finalidad.
Proteger los derechos del sujeto en investigación que participa en los Ensayos Clínicos con relación al uso de muestras biológicas.

Objetivos

Objetivo general:
Normar la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos

Objetivos específicos:
Normar la obtención, traslado, uso, almacenamiento y disposición de las muestras biológicas.
Normarel procedimiento que garantice la protección de datos generados a partir de las muestras biológicas.

Ámbito de Aplicación.

La presente Directiva es de aplicación a todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional, incluyéndose a los biobancos en lo quecorresponda.

Base Legal.

Ley General de Salud. Ley N° 26842
Ley del Ministerio de Salud Ley Nº 27657
Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos. LEY Nº 28256. 2004
Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clínicos en el Perú.
Resolución Jefatura Nº 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001-INS/OGAT-V.02: “Directiva para laElaboración, Revisión, Aprobación, Difusión, Actualización y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud”.
Resolución Jefatural N° 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos. Serie de Normas Técnicas Nº 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.


Disposiciones Generales.

Toda muestra biológica en unensayo clínico sólo podrá ser obtenida previo consentimiento informado.
La obtención de muestras biológicas de poblaciones vulnerables en el desarrollo de un Ensayo Clínico debe seguir lo establecido, en lo que corresponda, a lo dispuesto en el Título III, Capítulos I: De la protección de los sujetos en investigación y II: Del consentimiento informado del Reglamento de Ensayos Clínicos en elPerú.
La obtención de la muestra biológica no puede representar un riesgo significativo para el sujeto en investigación, ni para su comunidad.

Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del procedimiento en la obtención, conservación, transporte, uso y disposición de las muestras biológicas. Así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas del personalimplicado en el ensayo clínico.
Se debe cautelar el tratamiento de la información generada de los resultados de las muestras biológicas.
El uso de muestras biológicas dentro de estudios de farmacogenética y farmacogenómica, se regirán por las disposiciones contempladas en este documento.

Definiciones Operativas.
Anonimización: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por mediosrazonables el nexo entre una muestra biológica y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a un dato.
Biobanco: Establecimiento público o privado, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes delestudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultadosdesconocen la asignación al tratamiento
Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio...