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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/001/00 Sustituye a: Página 1 de 8 Fecha de aprobación:

ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Indice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Apartados de los procedimientos 4.2 Redacción de los procedimientos 4.3 Distribución 4.4Revisión y control de cambios 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I – Control de copias

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Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo Procedimientos relacionados: 1. OBJETIVO

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Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, y la información aincluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura. Orientar al farmacéutico en la elaboración de sus propios procedimientos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de losregistros que genera.

3. DEFINICIONES Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad quedescriben, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. 4. DESCRIPCIÓN Los procedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas, directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad.Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo Procedimientos relacionados:

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Se distinguen cuatro tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan: • Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. • • •Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación. Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica. Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad.

Todos ellos tendrán el mismoformato, con una primera página o portada y a continuación el número de páginas que sean necesarias. Portada y encabezamiento: Como encabezamiento de la primera página debe aparecer: datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. grupo al que pertenece el procedimiento normalizado. título del PNT número de código. Por ejemplo, en el Formulario Nacional se usa la siguiente codificación:Dos letras, “PN” de procedimiento normalizado / Una letra, ”L” de laboratorio de formulación/ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata / Tres números que identifican el procedimiento / Dos números para la versión. Así: PN/L/PG/***/**- Procedimientos generales PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacéuticas PN/L/FF/***/** - Procedimientos de elaboración de formasfarmacéuticas PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos

Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo Procedimientos relacionados: Ejemplo: PN/L/OF/001/01: primera

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versión

del

primer

procedimiento del grupo de operaciones farmacéuticas que corresponde al de pesada. fecha de aprobación paginación individual respecto al...