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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN-G.O. Nº37966
RESOLUCIÓN En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto Nº 2.613 de fecha 18 de septiembre de 2003, publicado en la Gaceta Oficial Nº 37.778 de la Republica Bolivariana de Venezuela de la misma fecha y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 63 y 76 ordinales 2º y 8º de la Ley Orgánica de la Administración Pública enconcordancia con lo establecido en el artículo 5 de la ley Orgánica de Salud y artículo 14 de la Ley del Medicamento CONSIDERANDO “Que la Constitución reconoce a la salud como un derecho de social fundamental, y siendo deber del Estado ejercer la rectoría y gestionar un sistema público nacional de salud, de carácter intersectorial, descentralizado y participativo, integrado al sistema deseguridad social, regido por los principios de gratitud, universalidad, integralidad, equidad, integración social y que el Ejecutivo Nacional a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe velar por el cumplimiento del mencionado precepto constitucional” CONSIDERANDO “Que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social Establecerá un sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de losmedicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tendencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional” CONSIDERANDO “Siendo un deber ineludible del Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, vigilar los establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas vigentes” RESUELVE Dictar las NORMAS DEBUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS aplicable a los canales de distribución de medicamentos. Capítulo 1: DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ARTÍCULO 1- Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribución de Medicamentos debe contar con un Farmacéutico Regente. La alta dirección de la Empresa es responsable de la calidad de los medicamentos que distribuye. ARTICULO 2- El FarmacéuticoRegente es el responsable del establecimiento y monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, por lo cual debe vigilar que se cumplan correctamente todos los requerimientos de esta Guía, y especialmente involucrarse en las quejas y reclamos, las devoluciones y recolecciones de productos del mercado; y en las auto- inspecciones y auditorias de calidad. ARTÍCULO 3- Para establecer el Sistema deAseguramiento de la Calidad, la empresa debe contar con: • Instalaciones y equipos adecuados al uso, • Personal calificado y experimentado en las labores a desempeñar, • Organigramas que definan la correcta jerarquía del personal clave involucrado,

• Descripción de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema,, • Instrucciones de trabajo aprobadasde cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), • Normas de Seguridad Industrial, • Normas de Higiene del Personal, • Documentos que avalen los procesos de Importación (cuando aplique), Compra, Recepción, Almacenamiento, Despacho, Transporte y Distribución. ARTICULO 4.- Para los efectos de las estas Normas se entiende por: LaboratorioFarmacéutico: establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación, comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Droguerías: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casa de representación y las farmacias e institucionesdispensadoras de salud. Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar medicamentos al público. Casas de representación: Establecimientos que sólo podrán almacenar, importar, exportar, promocionar, comercializar y distribuir a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados. Almacenes para la distribución: Establecimientos dedicados a...