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DIRECCIÓN GENERAL DE
FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
CENTRO
COORDINADOR
DE COMITES ETICOS DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

INFORMACION SOBRE SOLICITUDES ELECTRÓNICAS DE
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ENVIADAS A
TRAVÉS DEL PORTAL ECM
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) y el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación
Clínica (CC-CEIC) handesarrollado el portal ECM de ensayos clínicos
con medicamentos que permite el envío de solicitudes de ensayos
clínicos dirigidas tanto a la AEMPS como a los CEIC. Esta última
funcionalidad, junto con la de envío de modificaciones relevantes
para un ensayo clínico autorizado estará disponible a partir del 1 de
junio.
El presente documento pretende responder preguntas frecuentesrespecto al envío de solicitudes/notificaciones de ensayos clínicos
una vez que entren en vigor las nuevas funcionalidades del portal
ECM. .
Se trata de un documento dinámico, que estará sujeto a
mejoras. Cualquier sugerencia al respecto podrá enviarse a
incidensayos@agemed.es o a CEICs@msps.es
Cualquier consulta, aclaración o propuesta de mejora referente al
funcionamiento del Portal ECM oa temas específicos relacionados con
el envío a través del portal ECM de solicitudes concretas dirigidas a la
AEMPS
o
al
CEIC
deberá
enviarse
preferentemente
a
incidensayos@agemed.es acompañada en su caso de las pantallas y
documentos que permitan reproducir el error. También podrá llamarse al
teléfono 902 510 100 en horario de 12 a 14 h.
Cualquier consulta sobre como enviaruna solicitud a un CEIC que no se
refiera exclusivamente a las funcionalidades del portal ECM deberá ser
remitida a cc-ceics@msps.es.
Abreviaturas y términos frecuentes
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Carta de acompañamiento: Documento que debe acompañar
cualquier solicitud o notificación de ensayos clínicos dirigida a la
AEMPS o al CEIC: Anexo A1referente a una solicitud inicial. Anexo
A2 referente a un EC en trámite. Anexo A3 referente a un EC
autorizado. Anexo A4: referente a una notificación de reacción
adversa grave e inesperada (RAGI) asociada a un medicamento en
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SANITARIOS
CENTRO
COORDINADOR
DE COMITES ETICOS DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

investigación autorizado en la UE.Anexo A5 referente a una RAGI
asociada a un medicamento en investigación autorizado en la UE.
CC-CEIC - Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación
Clínica
DGFyPS – Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
EC – ensayo clínico con medicamentos
Formulario de modificación relevante – Es el anexo 1C y
corresponde al formulario de solicitud de modificación relevanteeuropeo.
Formulario de solicitud inicial o formulario UE: Es el Anexo 1A de
solicitud de autorización de un ensayo clínico y corresponde al formulario de
solicitud europeo.

Indice:
1.

Presentación de solicitudes/notificaciones a la AEMPS................................ 5
a. Solicitudes/ notificaciones estandarizadas ..................................................... 5
b.Formularios de solicitud y cartas de acompañamiento rellenados y/o
validados en el Portal ECM.................................................................................... 5
c. Formas de presentación .................................................................................. 5
d.Idioma............................................................................................................. 7
e. Como enviar un documento olvidado por error: ............................................ 7
f. Como responder a una solicitud de aclaraciones en trámite por parte de la
AEMPS................................................................................................................... 8
g. Como responder a una propuesta de denegación en trámite por parte de la...