Naturaleza del responsable sanitario: el titular del registro de medicamentos
Páginas: 15 (3739 palabras)
Publicado: 29 de octubre de 2013
Naturaleza del responsable sanitario: el titular del registro de medicamentos
Alberto Carlo Frati Munari *, María Guadalupe Saleta García Herrera **, Pedro Reyes Ortega *, Cristina Viruega Aranda ****, Everardo Martínez Valdés *, Viviana Linares Luna Parra ***.
* Comité Científico de la COFEPRIS,
** Presidente de la Asociación Farmacéutica Mexicana,
*** Asesor de la COFEPRIS,
****Coordinación General Jurídica y Consultiva de la COFEPRIS.
Introducción
En la Ley General de Salud se hace referencia en varias ocasiones al responsable sanitario como una persona física que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de sus productos y servicios, ya sea en una fábrica de medicamentos, en una farmacia o en un establecimiento de servicios para la salud. La responsabilidad escompartida con los propietarios del establecimiento.
La responsabilidad sanitaria del titular del registro de los medicamentos que se comercializan en el país es amplia e involucra el cumplimiento de una serie de obligaciones establecidas en la legislación, todas orientadas a garantizar la seguridad de las medicinas. Para fines de esta comunicación se hará referencia a este compromiso como el delresponsable sanitario.
Existen algunas corrientes, predominantemente económicas, que consideran que la figura del responsable sanitario puede representar un obstáculo para la entrada y comercialización de nuevos recursos terapéuticos en nuestro país, sin embargo, en México se ha adoptado esta figura como elemento prioritario para ejercer las atribuciones que tiene la autoridad en la vigilanciade la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
El presente documento pretende fundamentar la figura del responsable sanitario en nuestro país y su utilidad para garantizar que la comercialización de medicamentos no conlleva a un riesgo sanitario, además de fortalecer la actividad regulatoria de la autoridad.
I. Marco jurídico nacional
La Ley General de Salud, en el capítulo IVdel Título Décimo Segundo, establece que los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las disposiciones reglamentarias los requisitos específicos que deben ser cumplidos para la obtención del registro sanitario.
Así, el Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artículos del 165 al 192, especifica los requisitos técnicos para la obtención del registro sanitariode los medicamentos, entre los que destaca, por ser el motivo de este trabajo, el siguiente artículo:
Artículo 168. “Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.”
Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), ambas de observancia obligatoria, que especifican las características, procedimientos y requisitos que deben cumplir los medicamentos.
De todas estas disposiciones se desprende la necesidad de que para la obtención del registro sanitario del medicamento, exista un responsable sanitario legalmente establecido en nuestro país queresponda frente a la autoridad por la calidad del producto, por los efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar el producto, y en su caso, por cualquier eventualidad que pudiese surgir por alguna contingencia o caso fortuito.
II. Naturaleza del responsable sanitario
El requisito anterior significa contar en México con un responsable sanitario con infraestructura técnica, tanto humanacomo en instalaciones, para garantizar en el país la seguridad, estabilidad, eficacia y calidad de los medicamentos, tanto de fabricación nacional como de importación, además de responder legalmente a los efectos adversos en el caso de la comprobación del daño causado por los medicamentos.
A continuación se enumeran los principales elementos de esta responsabilidad de los titulares del...
Alberto Carlo Frati Munari *, María Guadalupe Saleta García Herrera **, Pedro Reyes Ortega *, Cristina Viruega Aranda ****, Everardo Martínez Valdés *, Viviana Linares Luna Parra ***.
* Comité Científico de la COFEPRIS,
** Presidente de la Asociación Farmacéutica Mexicana,
*** Asesor de la COFEPRIS,
****Coordinación General Jurídica y Consultiva de la COFEPRIS.
Introducción
En la Ley General de Salud se hace referencia en varias ocasiones al responsable sanitario como una persona física que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de sus productos y servicios, ya sea en una fábrica de medicamentos, en una farmacia o en un establecimiento de servicios para la salud. La responsabilidad escompartida con los propietarios del establecimiento.
La responsabilidad sanitaria del titular del registro de los medicamentos que se comercializan en el país es amplia e involucra el cumplimiento de una serie de obligaciones establecidas en la legislación, todas orientadas a garantizar la seguridad de las medicinas. Para fines de esta comunicación se hará referencia a este compromiso como el delresponsable sanitario.
Existen algunas corrientes, predominantemente económicas, que consideran que la figura del responsable sanitario puede representar un obstáculo para la entrada y comercialización de nuevos recursos terapéuticos en nuestro país, sin embargo, en México se ha adoptado esta figura como elemento prioritario para ejercer las atribuciones que tiene la autoridad en la vigilanciade la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
El presente documento pretende fundamentar la figura del responsable sanitario en nuestro país y su utilidad para garantizar que la comercialización de medicamentos no conlleva a un riesgo sanitario, además de fortalecer la actividad regulatoria de la autoridad.
I. Marco jurídico nacional
La Ley General de Salud, en el capítulo IVdel Título Décimo Segundo, establece que los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las disposiciones reglamentarias los requisitos específicos que deben ser cumplidos para la obtención del registro sanitario.
Así, el Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artículos del 165 al 192, especifica los requisitos técnicos para la obtención del registro sanitariode los medicamentos, entre los que destaca, por ser el motivo de este trabajo, el siguiente artículo:
Artículo 168. “Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.”
Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), ambas de observancia obligatoria, que especifican las características, procedimientos y requisitos que deben cumplir los medicamentos.
De todas estas disposiciones se desprende la necesidad de que para la obtención del registro sanitario del medicamento, exista un responsable sanitario legalmente establecido en nuestro país queresponda frente a la autoridad por la calidad del producto, por los efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar el producto, y en su caso, por cualquier eventualidad que pudiese surgir por alguna contingencia o caso fortuito.
II. Naturaleza del responsable sanitario
El requisito anterior significa contar en México con un responsable sanitario con infraestructura técnica, tanto humanacomo en instalaciones, para garantizar en el país la seguridad, estabilidad, eficacia y calidad de los medicamentos, tanto de fabricación nacional como de importación, además de responder legalmente a los efectos adversos en el caso de la comprobación del daño causado por los medicamentos.
A continuación se enumeran los principales elementos de esta responsabilidad de los titulares del...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.