Nch2547-2003.Pdf

NNCh2547

Contenido
Página
Preámbulo

IV

0

Introducción

1

1

Alcance y campo de aplicación

2

2

Referencias normativas

2

3

Términos y definiciones

3

4

Requisitos de gestión

5

4.1

Organización y administración

5

4.2

Sistema de gestión de la calidad

7

4.3

Control de documentos

9

4.4

Revisión de contratos

10

4.5Exámenes realizados por laboratorios de derivación

11

4.6

Servicios y proveedores externos

12

4.7

Servicios de consultoría

12

4.8

Resolución de reclamos

13

4.9

Identificación y control de no conformidades

13

4.10

Acción correctiva

14

4.11

Acción preventiva

14

4.12

Proceso de mejoramiento continuo

15

4.13

Registros decalidad y técnicos

15

I

NCh2547

Contenido
Página
4.14

Auditorías internas

16

4.15

Revisión por la dirección

17

5

Requisitos técnicos

18

5.1

Personal

18

5.2

Planta física y condiciones ambientales

21

5.3

Equipamiento de laboratorio

22

5.4

Etapa pre-analítica

25

5.5

Procedimientos analíticos

28

5.6

Aseguramiento dela calidad de los procedimientos

31

5.7

Procedimientos post-analíticos

32

5.8

Informe de resultados

33

Anexos
Anexo A (informativo)
ISO/IEC 17025: 1999

Correspondencia

con

ISO

9001:

2000

e

37

Anexo B (informativo) Sistemas de información del laboratorio (SIL)

41

B.1

General

41

B.2

Ambiente

41

B.3

Manual de procedimiento42

B.4

Seguridad del sistema

42

B.5

Ingreso de datos e informes

42

B.6

Recuperación y almacenamiento de datos

43

II

NCh2547

Contenido
Página
B.7

Equipo y programa computacional

44

B.8

Sistema de mantención

44

Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clínico

46

C.1

Generalidades

46

C.2

Principios generales

46

C.3Recolección de la información

46

C.4

Recolección de muestras

47

C.5

Realización del examen

47

C.6

Informe de resultados

48

C.7

Almacenamiento y conservación de los registros clínicos

48

C.8

Acceso a registros de los laboratorios clínicos

49

C.9

Uso de muestras con propósitos de exámenes diferentes de los solicitados

49

C.10Convenios financieros

49

Anexo D (informativo) Bibliografía

50

Tablas
Tabla A.1 Correlación entre ISO 9001: 2000 y esta norma

37

Tabla A.2 Correspondencia entre ISO 17025: 1999 y esta norma

40

III

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh2547.Of2003

Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia

Preámbulo
El Instituto Nacional de Normalización,INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NCh2547 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de
Normalización, en base alanteproyecto preparado por la Asociación Chilena de
Laboratorios Clínicos, ALACLIN, y en su estudio participaron los organismos y las
personas naturales siguientes:
ALACLIN
AQS Ltda.
CDT Dra. Eloisa Días SSMN
CEMES Ltda.
Centro de Referencia de Salud - Maipú
Centro de Estudios, Medición y Certificación
de Calidad, CESMEC Ltda.
Clínica Tabancura
Colegio QF y BQ
Consultor
ConsultorConsultor
Consultor
Exámenes de Laboratorio S.A.
Hospital Barros Luco T.

IV

Milena Monari C.
Ingrid Kohnenkamp
Jorge Nuñez B.
Marisa Miranda C.
Roberto Carboni H.
Ingrid Arroqui L.
Sofía Martínez M.
Marcelo Díaz de Valdés
David Escanilla C.
M. Graciela Rojas
Ximena Torres B.
Carolina Valenzuela B.
Darwins Castillo A.
Ximena Lobos P.
M. Angélica Lagos V.

NCh2547
Hospital...