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Páginas: 7 (1744 palabras)
Publicado: 28 de junio de 2012
2º Congreso Nacional de Química Médica
Sáenz-Chuc y col.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA CASIOPEÍNA II-gly® y CASIOPEÍNA III-ia®
Jacqueline Sáenz Chuc., Rafael Moreno Esparza., Ma. Elena Bravo., Lena Ruiz Azuara. Departamento de Química Inorgánica y Nuclear. Edificio B, Pb Laboratorio 100. Facultad de Química. UNAM. jacquelinesaenz@gmail.com
RESUMEN
El objetivo de la Estabilidad es proporcionarevidencia documentada de cómo la calidad de los fármacos y medicamentos varia con el tiempo por la influencia de factores ambientales. Para fines de registro de un medicamento como fármaco nuevo en México, el fabricante del medicamento debe presentar ante la Secretaría de Salud estudios de estabilidad acelerada y/o a largo plazo de tres lotes del fármaco utilizando métodos analíticos validados. Lavalidación de un método analítico debe de cumplir con las características de linealidad, exactitud, precisión, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad. Para tabletas y grageas. Los parámetros a evaluar son: concentración del fármaco, características organolépticas, desintegración y/o disolución, humedad cuando proceda. Los estudios permiten establecer condiciones de almacenamiento,periodos de reanálisis y vida útil. Esta guía proporciona información para establecer el periodo de caducidad a partir de al menos 3diferentes lotes del medicamento nuevo (Casiopeína IIgly y CasiopeínaIII-ia), para asegurar un nivel aceptable de confianza estadístico del período propuesto. Para Nuevos Fármacos: Tiempo de estudio: 180 días. Condiciones de almacenamiento: 40° y 75% de HR para lasformas farmacéuticas sólidas. Tamaño de C muestra: por duplicado como indica la NOM-073-SSA1-1993 para medicamentos nuevos, 0.44493 g Casiopeína III-ia y 0.44390 g para la Casiopeína II-gly.
Palabras clave: casiopeínas, reproducibilidad, almacenamiento
INTRODUCCIÓN
Se deben de realizar los estudios de Estabilidad, de acuerdo con lo requerido por la NOM-073-SSA1-1993. El objetivo de la Estabilidad esproporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de los fármacos y medicamentos varía con el tiempo por la influencia de factores ambientales. Para fines de registro de un medicamento como fármaco nuevo en México, el fabricante del medicamento debe presentar ante la Secretaría de Salud estudios de estabilidad acelerada y/o a largo plazo de tres lotes del fármaco utilizando métodos analíticosvalidados. La validación de un método analítico debe de cumplir con las características de linealidad, exactitud, precisión, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad. Los estudios permiten establecer condiciones de almacenamiento, periodos de
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reanálisis y vida útil.
Sáenz-Chuc y col.
Esta guía proporciona información para establecer el periodo decaducidad a partir de al menos 3 diferentes lotes del medicamento nuevo (Casiopeína II-gly® y Casiopeína III-ia®), para asegurar un nivel aceptable de confianza estadístico del período propuesto.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para realizar el estudio de estabilidad se va a requerir de un estudio de UV-VIS marca HP modelo 8453, para así poder cuantificar el comportamiento de dicho fármaco durante elperiodo de estudio partiendo de un tamaño de muestra de 0.44493 g por duplicado para la Casiopeína III-ia® y 0.44390 g para la Casiopeína II-gly®. Para cada fecha de estudio. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento; aplicar las condiciones siguientes: Para Nuevos Fármacos: Tiempo de estudio: 180 días. Condicionesde almacenamiento: 40° y 75% de HR para las formas farmacéuticas sólida. Esto se logra con la ayuda de C una Cámara Climática la cual regula dichas condiciones. Además que se encuentra validada para dicho estudio.
CASIOPEÍNA II-GLY T cero 0.44390g *T cero 0.44390g A 0.44390g y *A 0.44390g B 0.44390g y *B 0.44390g C 0.44390g y *C 0.44390g D 0.44390g y *D 0.44390g
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CASIOPEÍNA IIIIA T cero...
Sáenz-Chuc y col.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA CASIOPEÍNA II-gly® y CASIOPEÍNA III-ia®
Jacqueline Sáenz Chuc., Rafael Moreno Esparza., Ma. Elena Bravo., Lena Ruiz Azuara. Departamento de Química Inorgánica y Nuclear. Edificio B, Pb Laboratorio 100. Facultad de Química. UNAM. jacquelinesaenz@gmail.com
RESUMEN
El objetivo de la Estabilidad es proporcionarevidencia documentada de cómo la calidad de los fármacos y medicamentos varia con el tiempo por la influencia de factores ambientales. Para fines de registro de un medicamento como fármaco nuevo en México, el fabricante del medicamento debe presentar ante la Secretaría de Salud estudios de estabilidad acelerada y/o a largo plazo de tres lotes del fármaco utilizando métodos analíticos validados. Lavalidación de un método analítico debe de cumplir con las características de linealidad, exactitud, precisión, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad. Para tabletas y grageas. Los parámetros a evaluar son: concentración del fármaco, características organolépticas, desintegración y/o disolución, humedad cuando proceda. Los estudios permiten establecer condiciones de almacenamiento,periodos de reanálisis y vida útil. Esta guía proporciona información para establecer el periodo de caducidad a partir de al menos 3diferentes lotes del medicamento nuevo (Casiopeína IIgly y CasiopeínaIII-ia), para asegurar un nivel aceptable de confianza estadístico del período propuesto. Para Nuevos Fármacos: Tiempo de estudio: 180 días. Condiciones de almacenamiento: 40° y 75% de HR para lasformas farmacéuticas sólidas. Tamaño de C muestra: por duplicado como indica la NOM-073-SSA1-1993 para medicamentos nuevos, 0.44493 g Casiopeína III-ia y 0.44390 g para la Casiopeína II-gly.
Palabras clave: casiopeínas, reproducibilidad, almacenamiento
INTRODUCCIÓN
Se deben de realizar los estudios de Estabilidad, de acuerdo con lo requerido por la NOM-073-SSA1-1993. El objetivo de la Estabilidad esproporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de los fármacos y medicamentos varía con el tiempo por la influencia de factores ambientales. Para fines de registro de un medicamento como fármaco nuevo en México, el fabricante del medicamento debe presentar ante la Secretaría de Salud estudios de estabilidad acelerada y/o a largo plazo de tres lotes del fármaco utilizando métodos analíticosvalidados. La validación de un método analítico debe de cumplir con las características de linealidad, exactitud, precisión, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad. Los estudios permiten establecer condiciones de almacenamiento, periodos de
2º Congreso Nacional de Química Médica
reanálisis y vida útil.
Sáenz-Chuc y col.
Esta guía proporciona información para establecer el periodo decaducidad a partir de al menos 3 diferentes lotes del medicamento nuevo (Casiopeína II-gly® y Casiopeína III-ia®), para asegurar un nivel aceptable de confianza estadístico del período propuesto.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para realizar el estudio de estabilidad se va a requerir de un estudio de UV-VIS marca HP modelo 8453, para así poder cuantificar el comportamiento de dicho fármaco durante elperiodo de estudio partiendo de un tamaño de muestra de 0.44493 g por duplicado para la Casiopeína III-ia® y 0.44390 g para la Casiopeína II-gly®. Para cada fecha de estudio. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento; aplicar las condiciones siguientes: Para Nuevos Fármacos: Tiempo de estudio: 180 días. Condicionesde almacenamiento: 40° y 75% de HR para las formas farmacéuticas sólida. Esto se logra con la ayuda de C una Cámara Climática la cual regula dichas condiciones. Además que se encuentra validada para dicho estudio.
CASIOPEÍNA II-GLY T cero 0.44390g *T cero 0.44390g A 0.44390g y *A 0.44390g B 0.44390g y *B 0.44390g C 0.44390g y *C 0.44390g D 0.44390g y *D 0.44390g
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