Nom 012

Cuestionario NOM 012.
1. ¿Qué es el consentimiento informado?
Es el documento escrito, firmado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación aceptar participar voluntariamente en una investigación y que se le realice una maniobra, una vez que se le ha informado y la información es suficiente,oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios que trae consigo dicha maniobra.
2. ¿Cuáles son las funciones del comité en materia de investigación en salud?
Su función principal es realizar investigaciones para la salud o de otros sectores. Están encargados de revisar, aprobar y vigilar que las investigaciones que se lleven a cabo sean en base a los principios científicos y éticos de lainvestigación y de bioseguridad que dicta la lex artis médica, y de acuerdo con los principios de conformidad con el marco jurídico sanitario mexicano.
3. Define Lex artis médica:
Es el conjunto de reglas y conocimientos aplicados en el área de la medicina, que se encuentran en diferentes medios de almacenamiento, conservación y consulta, que habla sobre técnicas y procedimientos que ya han sidoaprobados universalmente, con el fin de que estén basados en los principios científicos y éticos de la práctica médica.
4. Según la NOM 012, escribe las partes fundamentales de un protocolo de investigación:
Título del proyecto o protocolo de investigación
Marco teórico
Definición del problema
Antecedentes
Justificación
Hipótesis (en su caso)
Objetivo general (en su caso, objetivosespecíficos)
Material y métodos
Diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de la información
Referencias bibliográficas
Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados (señalar un máximo de 5, en orden de su participación en la investigación)
Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación
Además setiene que anexar el formato de solicitud para la autorización de un protocolo de investigación donde debe de contener la siguiente información:
Datos de identificación, donde se incluya el título del protocolo de investigación, nombre del investigador o institución que la realiza, y según sea el caso, la unidad, departamento o servicios.

5. Escribe las consideraciones especiales que indica laNOM 012 para la realización de estudios experimentales.
Descripción del nivel de riesgo que tiene el estudio, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento.
La duración prevista de la investigación, incluyendo mes y año de las fechas estimadas de inicio y término, así como el periodo que durará la investigación.
El tipo de investigación
El apoyo externo: mencionar el nombre de lainstitución o establecimiento que brinde el apoyo y el tipo de apoyo, ya sea de recursos humanos, materiales, financieros, información etc.
Una copia simple del formato de inscripción de los Comités de Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad.
Carta de autorización del titular de la institución o establecimiento para que se pueda llevar a cabo las investigaciones en sus instalaciones.
Si esnecesario, carta de aceptación del que esté a cargo de ser el patrocinador en la investigación, en la que se necesita que estén señaladas las obligaciones y derechos que tiene el patrocinador. En el caso de que sean personas morales, el cargo deberá ser aceptado por la persona apta para ello o su representante legal.
Dictamen favorable de los Comités de Investigación y ética en la Investigaciónde la Institución o establecimiento en donde se hará la investigación. Si la investigación requiere del uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, debe incluir el dictamen favorable del comité de Bioseguridad.
Descripción de los recursos con los que se cuenta para el manejo de urgencias médicas y según el tipo de estudio de investigación que se realice. La atención...