Nom.045
Páginas: 24 (5802 palabras)
Publicado: 2 de octubre de 2011
Norma Oficial Mexicana NOM-051-SSA1-1993, que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
4CLASIFICACION
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 METODOS DE PRUEBA
8 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO
9 APENDICE
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Los materiales usados en la fabricación de jeringas estériles desechables deben ser de plástico grado médico y la selección de los mismos depende hasta cierto grado de su diseño, procesode manufactura y método de esterilización empleado por los fabricantes.
Los materiales deben ser compatibles con los líquidos inyectables incluidos en farmacopeas relevantes y cuando éste no sea el caso, debe dirigirse la atención del consumidor hacia la excepción, etiquetando el empaque individual adecuadamente.
La mayoría de las inyecciones son acuosas y no se sabe que ocasionen problemasde incompatibilidad. Por otro lado es normal que las inyecciones en soluciones no acuosas sean formuladas en un disolvente tipo éster o que el mismo ingrediente activo sea líquido. Dependiendo de la duración del contacto, algunos de estos fluidos pueden reaccionar en un grado variable con los componentes de las jeringas. No es práctico especificar un método de prueba universalmente aceptado para laincompatibilidad, sin embargo se incluye en el apéndice (apartado 9) un cierto número de disolventes y otros líquidos seleccionados de la farmacopea, que representan los materiales usados en inyectables, junto con una prueba sencilla que puede usarse para detectar incompatibilidad visible o funcional entre una jeringa y un líquido inyectable.
Los organismos que intervinieron en la elaboraciónde esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud y los establecimientos: Promedicar de México, S.A., Shiroplast, S.A.,Industrias Plásticas Garvel, S.A. de C.V., Becton & Dickinson de México, S.A. de C.V., Terumo, S.A de C.V., Itochu, S.A. de C.V. y Laboratorios Silanés, S.A. de C.V.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
El objetivo de esta Norma es determinar las especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que deben tener las jeringas de plástico, estériles, desechables, y señala losmétodos de prueba para la verificación de las especificaciones.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias
Esta Norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes:
NOM-BB-6 Equipo para uso médico -Toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares - Método de prueba.
NOM-BB-7 Equipo para uso médico - Hermeticidad en jeringas desechables - Método de prueba.
NOM-BB-8 Equipo para uso médico - Esterilidad - Método de prueba.
NOM-BB-87/1 Equipo para uso médico - Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos -...
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
4CLASIFICACION
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 METODOS DE PRUEBA
8 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO
9 APENDICE
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Los materiales usados en la fabricación de jeringas estériles desechables deben ser de plástico grado médico y la selección de los mismos depende hasta cierto grado de su diseño, procesode manufactura y método de esterilización empleado por los fabricantes.
Los materiales deben ser compatibles con los líquidos inyectables incluidos en farmacopeas relevantes y cuando éste no sea el caso, debe dirigirse la atención del consumidor hacia la excepción, etiquetando el empaque individual adecuadamente.
La mayoría de las inyecciones son acuosas y no se sabe que ocasionen problemasde incompatibilidad. Por otro lado es normal que las inyecciones en soluciones no acuosas sean formuladas en un disolvente tipo éster o que el mismo ingrediente activo sea líquido. Dependiendo de la duración del contacto, algunos de estos fluidos pueden reaccionar en un grado variable con los componentes de las jeringas. No es práctico especificar un método de prueba universalmente aceptado para laincompatibilidad, sin embargo se incluye en el apéndice (apartado 9) un cierto número de disolventes y otros líquidos seleccionados de la farmacopea, que representan los materiales usados en inyectables, junto con una prueba sencilla que puede usarse para detectar incompatibilidad visible o funcional entre una jeringa y un líquido inyectable.
Los organismos que intervinieron en la elaboraciónde esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud y los establecimientos: Promedicar de México, S.A., Shiroplast, S.A.,Industrias Plásticas Garvel, S.A. de C.V., Becton & Dickinson de México, S.A. de C.V., Terumo, S.A de C.V., Itochu, S.A. de C.V. y Laboratorios Silanés, S.A. de C.V.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
El objetivo de esta Norma es determinar las especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que deben tener las jeringas de plástico, estériles, desechables, y señala losmétodos de prueba para la verificación de las especificaciones.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias
Esta Norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes:
NOM-BB-6 Equipo para uso médico -Toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares - Método de prueba.
NOM-BB-7 Equipo para uso médico - Hermeticidad en jeringas desechables - Método de prueba.
NOM-BB-8 Equipo para uso médico - Esterilidad - Método de prueba.
NOM-BB-87/1 Equipo para uso médico - Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos -...
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