NOM 059

Lunes 22 de julio de 2013

DIARIO OFICIAL

(Segunda Sección)

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SEGUNDA SECCION
PODER EJECUTIVO
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contraRiesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197,
198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260,261 y 282 Bis de la Ley General de Salud; 3,
fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11,
15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del
Reglamento Interior de laSecretaría de Salud, y 3, fracciones I, literales b y l y II, 10, fracciones IV y VIII del
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud, presentó el 5 de marzo de 2013, al Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma;
Que con fecha 15 de marzo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la
Federación, el Proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientessesenta días naturales
posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional
de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios
recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la
publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos.
ÍNDICE
1.

Objetivo ycampo de aplicación.

2.

Referencias.

3.

Definiciones.

4.

Símbolos y abreviaturas.

5.

Documentación.

6.

Sistema de gestión de calidad.

7.

Personal.

8.

Instalaciones y equipo.

9.

Validación y calificación.

10.

Sistemas de fabricación.

11.

Devoluciones.

12.

Liberación de producto terminado.

13.

Control de calidad.

14.Retiro de producto del mercado.

15.

Contratistas.

16.

Destino final de residuos.

17.

Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

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(Segunda Sección)

DIARIO OFICIAL

18.

Bibliografía.

19.

Observancia.

20.

Vigencia.

21.

Lunes 22 de julio de 2013

Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.
PREFACIO

En la elaboración de esta Normaparticiparon las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS...