Nom-073 estabilidad de farmacos y medicamentos

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo,bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.
Se aplica enFábricas o Laboratorios de Materias Primas, para Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
Calidadde un fármaco o de un medicamento. Cumplimiento de especificaciones establecidas que garantizan la identidad, pureza, potencia y cualquier otra propiedad química, física o biológica que asegure suaptitud de uso.
Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto con el fármaco o el medicamento.
Estabilidad. La capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecerdentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
Estudios de estabilidad. Pruebas que se efectúan a un fármaco o a un medicamentopor un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene.
Estudios de estabilidad acelerada. Estudios diseñados bajo condiciones exageradas dealmacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco o de un medicamento.
Estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios diseñados bajocondiciones de almacenamiento controladas para evaluar las características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del fármaco o del medicamento durante el periodo de reanálisis o de caducidad,respectivamente.
Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas,...