Nom-073-ssa1-2005

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-073-SSA1-1993, ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EL 3 DE AGOSTO DE 1996).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-073-SSA1-1993,ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EL 3 DE AGOSTO DE 1996). ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197,201, 210 al 214, 257 al 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracciónII, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicadael 3 de agosto de 1996)
Introducción
Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México.
1. Objetivo
1.1. El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía conel tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re análisis y vida útil.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o ProductosBiológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.

Definiciones, símbolos y abreviaturas
Para efectos de la presente Norma se entiende por:
Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta del medicamento o del fármaco.

4.1.3. Diseño de análisis completo.
4.1.4. Diseños de análisis reducidos
4.1.4.1. Diseñopor categoría.
4.1.4.2. Diseño factorial fraccionada.
4.1.5. Envase primario
4.1.6. Envase secundario.
4.1.7. Especificaciones de estabilidad.
4.1.8. Especificaciones de liberación.
4.1.9. Estabilidad.
4.1.10. Estudios de estabilidad.
4.1.11. Estudios de estabilidad acelerada.
4.1.12. Estudios de estabilidad a largo plazo.
4.1.13. Programa Anual de Estabilidad.
4.1.14.Fármaco.
4.1.15. Fármaco conocido.
4.1.16. Fármaco nuevo.
4.1.17. Fecha de caducidad.
4.1.18. Fecha de re análisis.
4.1.19. Forma Farmacéutica.
4.1.20. Lote.
4.1.21. Lote de producción.
4.1.22. Lote Piloto.
4.1.23. Medicamento.
4.1.24. Medicamento conocido.
4.1.25. Medicamento nuevo.
4.1.26. Método analítico indicativo de estabilidad.
4.1.27. Modificación mayor.
4.1.28.Modificación menor.
4.1.29. Modificación moderada.
4.1.30. Periodo de caducidad.
4.1.31. Periodo de caducidad tentativo.
4.1.32. Protocolo de estabilidad.
4.1.33. Periodo de re análisis.
4.1.34. Sistema contenedor cierre
4.1.35. Validación.
4.1.36. Vida útil.
4.1.37. Zona climática.
4.2. Símbolos y Abreviaturas
5. Fármaco nuevo
6. Fármaco conocido
7. Medicamento nuevo
8....