Nom-078-Ssa1-1994

07-01-96 NORMA Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONESSANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA. FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Afracción I, 194 fracción II, 194 bis, 195, 196, 197, 201, 210, 262 fracción III y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción XIII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o. fracción III, inciso v, 12, 67, 1147 fracción V y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,Establecimientos, Productos y Servicios; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO

Que con fecha 24 de marzo de 1994, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 9 de septiembre de 1994, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de lossiguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. La respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracciónIII de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADASEN LOS LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA.
INDICE

PREFACIO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS DEFINICIONES SIMBOLOS Y ABREVIATURAS CLASIFICACION ESPECIFICACIONES CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES BIBLIOGRAFIA OBSERVANCIA DE LA NORMA

10. VIGENCIA Prefacio. Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: DirecciónGeneral de Control de Insumos para la Salud y el Laboratorio Central de Reactivos de la Secretaría de Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad); Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico y los establecimientos: Ciba Corning de México, S.A.,Anachem, S.A. de C.V., Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V. y Química Hoechst de México, S.A. de C.V. 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Esta Norma establece las especificaciones de calidad que deben tener los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica. 1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios...