norma 064

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-064-SSA1-1993.
Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
 
Objetivo y campo de aplicación
Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de reactivos usados como agentes de diagnóstico en las mediciones de los componentes de interés médico en muestras de tejidos, fluidos,excreciones y secreciones del cuerpo humano.
Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el territorio nacional.
Definiciones, símbolos y abreviaturas
Para esta Norma se entiende que en los equipos se utilizan reactivos y a este juego de reactivos seutilizan para medir la concentración de cualquier componente de interés médico presente en los especímenes de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano, de acuerdo a un método analítico específico y en un instrumento de medición especificado se checa los status del dichos reactivos encuanto a standar.
Componente. Es cualquier elemento, sustancia, enzima, metabolito,etc., cuya concentración o presencia en los tejidos, fluidos, secreciones y excreciones del cuerpo humano, sea de interés médico para el diagnóstico.
Proceso. Es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio osuministro al público de los dispositivos médicos.
Símbolos y abreviaturas.
Cuando en la presente Norma se haga referencia a las siguientes siglas, se entenderá hecha a:
% Por ciento,SI Sistema Internacional de Unidades de Medida, CRN Certificate Reference Materials, NBS National Bureau Standards, NRS National Reference Standards, SRM Standard Reference Materials.
Referencias
Es importanteconsiderar cada una de estas referencias para el mejor desarrollo de los pasos a seguir dentro de la industria refiriéndonos directamente a la materia prima o reactivos sea en cualquiera de estas etepas "Muestreo para la inspección por atributos", "Metrología-Vocabulario de términos", "Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación","Sistema Generalde Unidades de Medida. Sistema Internacional de Unidades (SI)".


Del componente a determinar.
El nombre del componente, La fórmula química, si procede. La importancia clínica. Del método de medición. El nombre del método y referencia bibliográfica. El fundamento del método.Las reacciones involucradas en el procedimiento. Las especificaciones del método. Unidad en la que se efectúa lamedición. La linearidad y amplitud del método. Del equipo de reactivos. Los reactivos que integran el equipo. La presentación de cada uno de los reactivos. La composición química de cada reactivo. Las características físicas de cada uno de los reactivos. La pureza química y calidad analítica de las sustancias químicas utilizadas en la preparación de los reactivos. Estándar o estándares decalibración incluidos entre el juego de reactivos (si procede). Se entiende por estándares de calibración a los materiales que se emplean en el proceso analítico para asignar valor numérico del componente presente en el espécimen del paciente, relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición con la concentración u otra cantidad. Los estándares de calibración sedividen en tres grandes grupos:
-componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro. La pureza del soluto deberá ser comparada con la de un material de referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM u otros certificados.
-La pureza del soluto o solutos deberá ser comparada con las de un material de referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM u otros certificados. Deberán...