Norma Fda

[Código de Regulaciones Federales]
[Título 21, Volumen 1]
[Revisado el 1 de abril de 2012]
[CITE: 21CFR58]

TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I – ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO A – GENERAL
PARTE 58 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DE LABORATORIO NO CLINICOS

Sub parte A - Disposiciones GeneralesSec. 58.1 Ámbito de aplicación.

(a) Esta parte establece las buenas prácticas de laboratorio para la realización de estudios no clínicos de laboratorio que apoyan o están destinadas a apoyar las solicitudes de permisos de investigación o comercialización de los productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, incluidos los aditivos alimentarios y color, aditivos dealimentos para animales, medicamentos animales y humanos, dispositivos médicos para uso humano, productos biológicos y productos electrónicos. El cumplimiento de esta parte está destinado a garantizar la calidad e integridad de los datos de seguridad presentada conforme a los artículos 406, 408, 409, 502, 503, 505, 506, 510, 512-516, 518-520, 721, y 801 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos yCosméticos, y artículos 351 y 354-360F de la Ley de Servicio de Salud Pública.

(b) Las referencias en esta parte de las secciones de reglamentación del Código de Regulaciones Federales son el capítulo I del título 21, a menos que se indique lo contrario.

[43 FR 60013, 22 de diciembre de 1978, según enmendada en 52 FR 33779, 4 de septiembre de 1987; 64 FR 399, 5 de enero de 1999]

Sec. 58.3Definiciones.

Tal como se utiliza en esta parte, los siguientes términos tendrán los significados que se indican:

(A) Ley significa la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, en su versión modificada (arts. 201-902, 52 Stat. 1040et ss., Según enmendada (21 USC 321-392)).

(B) El artículo experimental: todo aditivo alimentario, aditivo de color, drogas, productos biológicos,productos electrónicos, dispositivos médicos para uso humano, o cualquier otro artículo sujeto a regulación bajo la ley o bajo las secciones 351 y 354-360F del Servicio de Salud Pública Actual.

(C) Control de los artículos, cualquier aditivo alimentario, aditivo de color, fármaco, producto biológico, producto electrónico, de dispositivos médicos para uso humano, o cualquier otro artículo deprueba, alimento o agua que se administra al sistema de ensayo en el curso de un estudio de laboratorio no clínico para el propósito de establecer una base para la comparación con el artículo de prueba.

(D) Estudio no clínico de laboratorio significa in vivo o en experimentos in vitro en los que los artículos de prueba son estudiados prospectivamente en sistemas de ensayo bajo condiciones delaboratorio para determinar su seguridad. El término no incluye los estudios que utilizan sujetos humanos o de estudios clínicos o ensayos de campo en los animales. El término no incluye estudios exploratorios básicas llevadas a cabo para determinar si un artículo de prueba tiene ninguna utilidad potencial o para determinar las características físicas o químicas de un artículo de prueba.

(E) Lasolicitud de permiso de investigación o comercialización incluye:

(1) Un color petición de aditivo, descrito en la parte 71.

(2) una petición de aditivo de alimentos, descrito en las partes 171 y 571.

(3) Los datos e información con respecto a una sustancia presentada como parte de los procedimientos para el establecimiento de una sustancia que es generalmente reconocido como seguro para suuso, que utilizan los resultados, o sea razonable esperar que resulte, directa o indirectamente, en su devenir un componente o de otra manera afecte las características de cualquier alimento, se describe en 170,35 y 570,35.

(4) Los datos y la información relativa a los aditivos alimentarios presentado como parte de los procedimientos en materia de aditivos alimentarios autorizados para ser...