Norma iec 60601

NORMA IEC 60601:2005
CAPITULO 4

4 REQUISITOS GENERALES

4.1 condiciones * para su aplicación a equipos o |sistemas me me
as menos que se especifique lo contrario, los requisitos de esta norma se aplicará en normal use y mal uso razonablemente previsible.
Al aplicar esta norma a mi me equipos o sistemas destinados a la compensación o alivio de una enfermedad,lesión o discapacidad, las definiciones y los requisitos que utilizan el término paciente se considerará que se aplica a la persona para quien el equipo  o sistema se destina.

4.2 EQUIPO DE RIESGO * proceso de gestión para mí oa mí SISTEMAS
A PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS cumplir con la norma ISO 14971 se llevará a cabo.
En la aplicación de la norma ISO 14971:
- El término "dispositivo médico", asumirá el mismosignificado que ME UN EQUIPO o
SISTEMA ME.
- El término "condiciones de fallo" se refiere en la norma ISO 14971 se incluyen, perono podrán ser limitados
a, UNA FALLA CONDICIONES identificadas en esta norma.
- La política para determinar el riesgo aceptable y la aceptabilidad del riesgo residual(S)
será establecido por el fabricante.
- ¿Dónde esta norma o cualquierade sus garantías o normas particulares especificar verificable
los requisitos respecto a determinados riesgos, y estos requisitos se cumplen, el
RIESGOS RESIDUALES abordar estos requisitos se presume que es aceptable
a menos que exista evidencia objetiva de lo contrario.

NOTA 1 Esta norma especifica los requisitos que son de aplicación general a los riesgos asociados con EM EQUIPO
o ME SISTEMAS, y tiene por objeto servirde herramienta durante el PROCESO DEGESTIÓN DEL RIESGO. La GESTIÓN DEL RIESGO
PROCESO debe identificar no sólo los PELIGROS dirigida por esta norma, peroPELIGROS todo, sus asociados
Riesgos y medidas de control de riesgos.
NOTA 2 Condiciones o faltas que pueden dar lugar a riesgos se identifican en las cláusulas de la presente norma. En estos
casos, a menudo será necesario llevar a cabo un PROCESODE GESTIÓN DE RIESGOS para determinar cuáles son los peligros reales
y son las pruebas que hay que hacer para demostrar que los riesgos identificados nose producen en la especificada
circunstancias.
NOTA 3 Se reconoce que el fabricante no puede ser capaz de seguir todos los procesos identificados en este
estándar para cada componente formen parte del aparato o ME ME sistema,talescomo componentes de propiedad,
subsistemas de origen no médico, y los dispositivos de legado. En este caso, elfabricante debe tener especialmente en cuenta
de la necesidad de medidas adicionales RIESGO DE CONTROL.
NOTA 4 Cuando los requisitos de esta norma se refieren a la libertad de riesgo inaceptable, la aceptabilidad o
inaceptabilidad de este riesgo está determinado por el fabricante de acuerdo con lapolítica del fabricante para
determinar el riesgo aceptable.
NOTA 5 No todos los riesgos asociados con EM EQUIPOS Y SISTEMAS ME están sujetos a requisitos específicos de
esta norma (ver 1.1).
El cumplimiento se verifica por inspección de la GESTIÓN DE RIESGOS DE ARCHIVOS. Los requisitos de esta cláusula y todos los requisitos de esta norma se refiere a la inspección de la GESTIÓN DE RIESGOS DEARCHIVOS se consideran satisfechos si el fabricante ha:
- estableció un PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO;
- establecer niveles aceptables de riesgo, y
- demostró que el riesgo residual (S) es aceptable (de acuerdo con la política para determinar el riesgo aceptable).

4.3 * Performance Essential
El fabricante indicará las funciones de los equipos ME y ME se SISTEMAS DERENDIMIENTO ESENCIAL. Cuando esta norma especifica que EJECUCIÓNFUNDAMENTAL es que se mantenga después de una prueba en particular, lasfunciones de lo explicado anteriormente se utilizará y el cumplimiento se verifica por inspección, y si es necesario, por las pruebas funcionales.
NOTA Cuando los requisitos de esta norma se refieren a la actuación esencial, quePerformance Essential está determinada por el...