Norma ISO 15189
Páginas: 33 (8205 palabras)
Publicado: 30 de junio de 2015
Iso: organización internacional para la estandarización
La Norma ISO 15189: establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma demuestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
¿Con que objetivo se publica la norma ISO 15189?
Con el objetivo principal de Identificar y definir los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio químico. Dichos requisitos deben cumplir con
Un sistema de gestión
Que seantécnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente válidos
Estos requisitos son empleados como herramientas para que los profesionales de los laboratorios conozcan mejor la manera de proceder de sus laboratorios y puedan realizar el seguimiento de sus actividades, detectar problemas y desarrollar las medidas oportunas para solucionarlos y prevenirlos.
Requisitos de la gestiónOrganización y gestión , Sistema de gestión de la calidad, Control de los documentos, Revisión de los contratos , Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas , Servicios externos y suministros ,Organización y gestión , Servicios de asesoramiento, Resolución de reclamaciones , Identificación y control de las no conformidades ,Acciones correctivas , Acciones preventivas
,Mejora continua ,Registros de la calidad y registros técnicos , Auditorías internas , Revisión por la dirección
Requisitos técnicos
Personal ,Instalaciones y condiciones ambientales , Equipos de laboratorio ,Procedimientos preanalíticos, Procedimientos analíticos
,Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
, Procedimientos posanalíticos, Informe de laboratorio
Beneficios de un sistema de gestiónde calidad bajo la norma ISO 15189:
“Beneficia tanto a la organización como a los clientes”
Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.
Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
Incremento de la productividad en ellaboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo.
Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.
Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan laresponsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes. Control total del laboratorio
¿Qué es la acreditación ISO 15189?
La ACREDITACIÓN es el proceso por elque una Entidad Independiente (Tercera Parte) evalúa una organización (laboratorio clínico en el caso de la Norma ISO 15189) con el fin de comprobar que dicha organización tiene capacidad técnica y humana para realizar su actividad.
La ACREDITACIÓN ISO 15189 es un proceso internacionalmente reconocido que aumenta la confianza del usuario en las organizaciones que han superado de proceso.
EnEspaña el organismo responsable de acreditar es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
¿Qué se evalúa en una acreditación ISO 15189?
Aunque la evaluación en una acreditación, dependerá de la norma sobre la que una organización se quiere acreditar, de forma general se evalua:
instalaciones adecuadas para el trabajo a desarrollar
Protocolos de trabajo
Sistema de gestión de la Calidad
No...
La Norma ISO 15189: establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma demuestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
¿Con que objetivo se publica la norma ISO 15189?
Con el objetivo principal de Identificar y definir los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio químico. Dichos requisitos deben cumplir con
Un sistema de gestión
Que seantécnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente válidos
Estos requisitos son empleados como herramientas para que los profesionales de los laboratorios conozcan mejor la manera de proceder de sus laboratorios y puedan realizar el seguimiento de sus actividades, detectar problemas y desarrollar las medidas oportunas para solucionarlos y prevenirlos.
Requisitos de la gestiónOrganización y gestión , Sistema de gestión de la calidad, Control de los documentos, Revisión de los contratos , Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas , Servicios externos y suministros ,Organización y gestión , Servicios de asesoramiento, Resolución de reclamaciones , Identificación y control de las no conformidades ,Acciones correctivas , Acciones preventivas
,Mejora continua ,Registros de la calidad y registros técnicos , Auditorías internas , Revisión por la dirección
Requisitos técnicos
Personal ,Instalaciones y condiciones ambientales , Equipos de laboratorio ,Procedimientos preanalíticos, Procedimientos analíticos
,Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
, Procedimientos posanalíticos, Informe de laboratorio
Beneficios de un sistema de gestiónde calidad bajo la norma ISO 15189:
“Beneficia tanto a la organización como a los clientes”
Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.
Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
Incremento de la productividad en ellaboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo.
Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.
Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan laresponsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes. Control total del laboratorio
¿Qué es la acreditación ISO 15189?
La ACREDITACIÓN es el proceso por elque una Entidad Independiente (Tercera Parte) evalúa una organización (laboratorio clínico en el caso de la Norma ISO 15189) con el fin de comprobar que dicha organización tiene capacidad técnica y humana para realizar su actividad.
La ACREDITACIÓN ISO 15189 es un proceso internacionalmente reconocido que aumenta la confianza del usuario en las organizaciones que han superado de proceso.
EnEspaña el organismo responsable de acreditar es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
¿Qué se evalúa en una acreditación ISO 15189?
Aunque la evaluación en una acreditación, dependerá de la norma sobre la que una organización se quiere acreditar, de forma general se evalua:
instalaciones adecuadas para el trabajo a desarrollar
Protocolos de trabajo
Sistema de gestión de la Calidad
No...
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