Norma ISO 9001:2008


NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008

1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente através de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto delos procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puedenconsiderarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

3 Términos y definiciones
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice eltérmino "producto", éste puede significar también "servicio".

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios parael sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos einformación necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos deesta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Losprocesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que laorganización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto...