Norma Iso 9001

1. Objeto y campo de aplicación


1. Generalidades


Esta Norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, aplicables cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción delcliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1: En esta norma mexicana, el término “producto” se aplica únicamente a:
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él
b) Cualquier resultado previsto delos procesos de realización del producto
NOTA 2: Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotación legal

2. Aplicación

Todos los requisitos de esta norma mexicana son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a lanaturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan conlos requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).NMX-CC-9000-IMNC-2008 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

3. Términos y definiciones

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma
NMX-CC-9000-IMNC
Al largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.

4. Sistema de gestión de la calidad1. Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma mexicana.
La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)
b) determinar lasecuencia e interacción de estos procesos
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de éstosprocesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma mexicana.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacióndebe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de...