Norma oficial mexicana 166

Norma oficial mexicana 166 (1997).
Especificaciones.
Los laboratorios deberán de contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:
➢ Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, tomandoen cuenta lo dispuesto en la ley y demás disposiciones generales aplicables.
➢ Atender las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios, y resolverlas
➢ Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento; que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internoscomo externos que determine esta norma; que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene necesarias.
➢ Firmar los reportes de los análisis realizados.
➢ Mantener actualizada la documentación.
➢ Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen. (Conservarse por un mínimo por 6 meses.)
➢ Deben obtener lalicencia sanitaria en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.
Organización.
Contar con los siguientes documentos actualizados:
Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes:
• Índice.
• Introducción.
• Atribuciones u objeto.
•Estructura orgánica.
• Objetivo.
• Descripción de funciones.
Manual de procedimientos administrativos que deberá contener como mínimo:
• Índice.
• Presentación.
• Objetivo del manual.
• Procedimientos.
• Descripción de actividades.
• Diagramas de flujo.
• Formatos e instructivos.

Manual de todos los métodos analíticos en idioma español que deberá contener:• Nombre de todos los métodos utilizados.
• Fundamento.
• Preparación.
• Procedimientos.
• Resultados.
• Valores de referencia.
• Bibliografía.
Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo que deberá incluir:
• Nombre del equipo, fabricante y número de serie.
• Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo.
• Fechas demantenimiento, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa de mantenimiento preventivo.

Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras que deberá incluir:
• Índice.
• Introducción.
• Relación de pruebas que se efectuarán.
• Tipo de muestra que se requiere.
• Instrucciones y precaucionesespeciales para la toma y conservación de cada tipo de muestras.
• En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras.
Manual de manejo de equipo en el idioma español que incluya:
• Nombre del equipo.
• Procedimientos de uso.
• Cuidados especiales.
• Mantenimiento preventivo.
• Bibliografía.
• Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, deseguridad radiológica.
• Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten atención médica.
• Programa de mantenimientopreventivo de instrumentos de medición y equipo utilizado en el establecimiento.
• Programa de desinfección y des infestación del establecimiento.
• Todos los documentos anteriores podrán integrarse con información en español que el fabricante envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clínico y quedar contenidos en uno o varios volúmenes.
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