Norma Oficial Mexicana Nom-017-Ssa1-1993

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS REACTIVOS HEMOCLASIFICADORES PARA DETERMINAR GRUPOS DEL SISTEMA ABO.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO 
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 
2 REFERENCIAS 
3 CLASIFICACION 
4DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 
5 ESPECIFICACIONES 
6 MUESTREO 
7 MARCADO 
8 EMPACADO 
9 METODOS DE PRUEBA 
10 BIBLIOGRAFIA 
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 
12 VIGENCIA
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud y Dirección General del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S. A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios Licón, S.A. de C.V., Organización de ReactivosBiológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben tener los tres tipos de reactivos hemoclasificadores denominados Anti A, Anti B y Anti AB, que se utilizan para la clasificación de la sangre humana en Tipo A, Tipo B y Tipo AB.
1.1.1 Elreactivo hemoclasificador Anti A tiene un título de aglutinación específico y elevado que aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno A.
1.1.2 El reactivo hemoclasificador Anti B tiene un título de aglutinación específico y elevado que aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno B.
1.1.3 El reactivo hemoclasificador Anti AB, tiene títulos específicos y elevados queaglutinan los eritrocitos humanos que contienen antígenos A y B.
1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias
NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la aplicación por atributos.
NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia ymétodos de verificación.
NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:
Sistema Internacional de Unidades (SI).
NOM-Z-55 Metrología: Vocabulario de términos.
NOM-EE-59 SCFI Envases y embalaje: Símbolos para manejo, transporte y almacenamiento.
3. Clasificación
Los reactivos hemoclasificadores podrán suministrarse en los siguientes tipos:
- Tipo Anti A
- Tipo Anti B
- Tipo Anti AB
4.Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Definiciones.
4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.
4.1.2 Lote:Número de unidades del mismo diseño y formulación, fabricados al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso y materias primas.
4.1.3 Rouleaux: Fenómeno que presentan los eritrocitos de agruparse en pilas semejando aglutinación.
4.2 Símbolos y abreviaturas.
C Grado Celsius
g gramo
mL mililitro
mm milímetro
g/L gramo por litro
NOM Norma Oficial Mexicana
% por ciento
mm2 milímetro...