Norma Oficial Mexicana Nom-249-Ssa1-2010, Mezclas Estériles: Nutricionales Y Medicamentosas, E

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

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QFB Consuelo Garcés

Participantes de la norma
               SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumosdel Sector Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Medicina. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. COLEGIONACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

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Conformación
- Organización del establecimiento - Personal
Gestión - Documentación - Instalaciones
- Adquisición, recepción y almacenamiento - Preparación y surtido de insumos

Proceso

- Control de la preparación de las mezclas estériles - Control del acondicionamiento - Control de ladistribución - Devoluciones y quejas - Retiro de mezclas

Calidad

- Prevención de la contaminación - Control de mezclas - Validación - Control de cambios - Desviaciones o no conformidades

- Auditorías técnicas - Destrucción y destino final de residuos

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Objetivo
• Establecer los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles:nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
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Campo de aplicación

Obligatorio

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referencias
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, BPF  Norma Oficial MexicanaNOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.  Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, FV  Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, Condiciones de seguridad en centros de trabajo.  Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Seguridad e higiene (sustancias químicas peligrosas)  Norma Oficial MexicanaNOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tubería.  Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales.

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Definiciones
 Área aséptica: Área que mantiene dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viablesen superficies y medio ambiente  Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

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• Centro de mezclas; establecimiento autorizado • Contaminacióncruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente. • Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles.
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Orden de preparación, a las indicaciones para la elaboración de la mezcla estéril de acuerdo a la prescripción médica expresada en unidades de medición.Sistema PCPS (primeras caducidadesprimeras salidas), al sistema de valuación de inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén o a la producción serán las primeras en caducar
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Responsable sanitario

Producción

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Responsable sanitario
• Adquirir a proveedores autorizados • Aprobar PNO • Garantizar las condiciones de conservación...