Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013

Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013,
Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimosnecesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
1.2 Campo de aplicación.
EstaNorma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso eninvestigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.

5. Documentación

5.1 Generalidades

5.1.1 La Gestión de la Calidad debe estar soportada con un sistema de documentacióny éste es esencial para evidenciar el cumplimiento de las BPF, éstos deben estar escritos en idioma español en papel o medios electrónicos.
Todos los tipos de documentos relacionados con el procesode fabricación de fármacos deben estar definidos en el Sistema de documentación de la organización, el objetivo de contar con este sistema es el poder implementar, controlar, supervisar y registrartodas las actividades que impactan la calidad de los fármacos. Se deben implementar los controles adecuados que aseguren su trazabilidad, claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad ylegibilidad.

5.1.2 Tipos de Documentos:
Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen pero no se limita a:

5.1.2.1 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
5.1.2.2 OrdenMaestra de producción.
5.1.2.3 Orden de producción.
5.1.2.4 Orden de envasado y etiquetado.
5.1.2.5 Expediente de lotes y partidas.
5.1.2.6 Especificaciones.
5.1.2.7 Métodos analíticos.
5.1.2.8Certificados de Análisis.
5.1.2.9 Registros de materias primas, intermedios, material de envase, por producto.
5.1.2.10 Protocolos y reportes de validación.
5.1.2.11 Registros del laboratorio de...