Norma oficial mexicana

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002
Instalación y operación de la farmacovigilancia.

6. Actividades de farmacovigilancia
6.1 De los titulares de los registros de medicamentos.
6.1.1 Informar a las autoridades competentes de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia.
6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuadospara:
6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía.
6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado durantela lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias.
6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados.
6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones adversas o de datos.
6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación delinforme. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.
6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamientoy transmisión de datos, especialmente los de computadora.
6.1.2.10 Proveer a sus responsables de información, entrenamiento y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación.
6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido en el numeral 5 deesta Norma.
6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán:
6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización.
6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual.
6.1.4.3 Después cada cinco años.
6.1.5 Los reportesperiódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga:
6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial.
6.1.5.2 Forma farmacéutica.
6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo.
6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casosreportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de
las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato
que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos.
6.1.6Capacitar a los representantes médicos en las regulaciones, métodos y objetivos de farmacovigilancia, así como el papel que juegan en la recolección de las notificaciones y la transmisión de información.
6.2 De los hospitales y clínicas.
6.2.1 Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:
6.2.1.1 Fomentar la notificación.
6.2.1.2 Registrar y recopilar lassospechas de reacciones adversas que se presenten.
6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.
6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.3 De los comercializadores de medicamentos.
6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán...