Norma Oficial Para Drenaje Biliar

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-079-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS SONDAS PARA DRENAJE BILIAR EN FORMA DE "T" MODELO KEHR, ESTERILES Y NO ESTERILES.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 196, 197, 201, 210, 262 fracción V y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción XII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o.fracción III, inciso V, 12, 14, 27, 67, 1147 fracción VII y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
INDICE
PREFACIO.
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.
2 REFERENCIAS.
3 DEFINICIONES, SIMBOLOS YABREVIATURAS.
4 CLASIFICACION.
5 ESPECIFICACIONES.
6 MUESTREO.
7 METODOS DE PRUEBA.
8 ENVASE, EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO.
9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES.
10 BIBLIOGRAFIA.
11 OBSERVANCIA DE LA NORMA.
12 VIGENCIA.
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; las Instituciones: InstitutoMexicano del Seguro Social (IMSS) Jefatura de Control de Calidad, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos: Productos Galeno, S.A. de R.L., Productos Adex, S.A. de C.V., Kendall de México, S.A. de C.V., Holy de México, Interlatex, S.A. de C.V. y C.M.C. de México.
1. Objetivo ycampo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana especifica las características que deben cumplir las sondas para drenaje biliar en forma de "T" modelo Kehr estériles y no estériles para usarse una sola vez.
1.2 Campo de aplicación.
Esta norma es de observancia obligatoria para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribuciónen todo el territorio nacional de estos productos.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, deben consultarse las siguientes normas en vigor:
NOM-BB-32 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de dimensiones.
NOM-BB-33 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado.
NOM-BB-34 Catéteres uretrales. Método de pruebapara la determinación de la resistencia a la tensión.
NOM-BB-35 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del alargamiento.
NOM-BB-37 Catéteres uretrales. Método de prueba para la verificación de la esterilización.
NOM-Z-12 Muestreo para la inspección por atributos.
NOM-008-SCFI Sistema General de Unidades de Medida
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
Para efectos deesta norma se establecen las siguientes definiciones, símbolos y abreviaturas:
3.1.1 Sondas para drenaje en forma de "T" modelo Kehr.
Sondas de hule látex no antigénicas ni tóxicas, las cuales se utilizan en áreas médicas para el drenaje post-operatorio de las vías biliares.
3.1.2 Luz.
Sección interna de la sonda por donde pasa el fluido por drenar. También conocida como lúmen.
3.1.3 Tilde.Sección tubular uniforme cuyos extremos presentan bordes romos, integrada en su porción media a un extremo de la sonda (ver fig. 1).
3.1.4 Cuerpo.
Sección tubular uniforme de la sonda perpendicular a la tilde, con un extremo con borde romo (ver fig. 1).
3.1.5 French (Fr).
Medida que sirve para identificar el diámetro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr = 0.33 mm).
3.1.6 Fisura....