Norma tecnica 57

NORMA TÉCNICA Nº 57

REGULACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS QUE UTILIZAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN SERES HUMANOS

Elaborado Coordinado

: :

Grupo de Trabajo, Ministerio de Salud Ad-Hoc Departamento Programas de las Personas Programa Regional de Bioética para América Latina y El Caribe, OPS/OMS

Con la colaboración:

2001

MINISTERIO DE SALUD DEPTO. ASESORÍA JURÍDICAAMSCH.-

00665 24.0S01

APRUEBA NORMA TÉCNICA PARA LA REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS QUE UTILIZAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN SERES HUMANOS.
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EXENTA N°

952
JUN 2001

SANTIAGO, 4

VISTOS: lo dispuesto en el artículo 102, inciso segundo del Decreto con Fuerza de Ley N°725 de 1968, del Ministerio de Salud, que aprueba el Código Sanitario; en el artículo 16. letra c) delDecreto Supremo N°1876 de 1995, del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos; en el artículo 92 bis, del Decreto Supremo N'42 de 1986. que aprueba el Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud; en la Resolución N°520 de 1996. de la Contraloría General de la República; CONSIDERANDO: losolicitado por la División de Salud de las Personas en su Memorando N°4C/467, de 14 de mayo de 2001.y
TENIENDO PRESENTE, las facultades que me confieren los artículos 4° y 6° del Decreto Ley Nº2763 de 1979. dicto la siguiente

R E S O L U C I O N:

1°:-Apruébase el texto de la Norma General Técnica Nº57, sobre Regulación de Ensayos Clínicos que Utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos. 2°.-La norma que se aprueba en este acto se contiene en un documento titulado "Norma Técnica: Regulación de Ensayos Clínicos que Utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos", texto de 29 páginas y cinco anexos, cuyo original, debidamente rubricado por el Sr. Subsecretario de Salud, se mantendrá en custodia en la División de Salud de las Personas, entidad que será responsable de que todas lascopias que se extiendan guarden estricta fidelidad con dicho original. 3°.- Remítase copia de esta norma a todas las dependencias del Ministerio de Salud y demás organismos del Sistema Nacional de Servicios de Salud obligados a su cumplimiento. ANÓTESE Y COMUNIQÚESE

MICHELLE BACHELET JERIA ¿MINISTRA DE SALUD

ÍNDICE PROLOGO.......................................................................................................................... 1 ANTECEDENTES GENERALES............................................................................ ... 3 AUTORES Y COLABORADORES............................................................................... .... 4 REGULACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS INTRODUCCIÓN......................................................................................... ... 5 PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES ............................................................. 10 REQUISITOS PARA LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTUDIOS CLÍNICOS ................ 11 REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS INVESTIGADORES ............. ..16 REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS INSTITUCIONES .................. ..18 REQUISITOS QUE DEBENCUMPLIR LOS PATROCINANTES................. 19
ROL DEL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA EN LOS ESTUDIOS..............................19 CLÍNICOS CON AGENTES FARMACOLÓGICOS 20

COMITÉ DE EVALUACIÓN ETICO - CIENTÍFICO............................................... ...20 CAPACITACIÓN ..................................................................................................... ...25 COMENTARIOFINAL................................................................................................25 BIBLIOGRAFÍA ...........................................................................................................27 ANEXO N° 1: INFORMACIÓN PARA PARTICIPANTES Y MODELO CONSENTIMIENTO INFORMADO ANEXO N° 2: ANEXO N° 3: ANEXO N° 4: ANEXO N° 5: DISPOSICIONES JURÍDICO SANITARIAS CONCEPTOS Y...