Norma y guia de notificacion de RAMs MINSA

MINISTERIO DE SALUD

Normativa 063

“NORMA Y GUÍA PARA LA NOTIFICACIÓN
OBLIGATORIA DE REACCIONES ADVERSAS
ASOCIADAS A INSUMOS MÉDICOS”

Managua, Enero de 2011

Norma y Guía de Notificación de Reacciones Adversas a Insumos Médicos

FICHA CATALOGRÁFICA

N
QV
738.1
0086
2011

Mendieta Alonso, René; Rodríguez, Ana Paola
“Norma y Guía para la notificación obligatoria de reacciones
adversasasociadas a insumos médicos” /René, Mendieta
Alonso, Ana Paola, Rodríguez y Dirección Superior del
MINSA.-- Managua, MINSA. 2011-02-08
53 p. graf
(Normativa 063, Contiene Acuerdo Ministerial No.65-2011 y
Soporte Jurídico y AM-285-2012, ampliación numerales 9 y 10
de esta Norma).

1. Normas (Descriptor Local)
2. Mecanismos para Evaluar y Controlar el Nivel de Seguridad (Descriptor
Local)
3. Campode Aplicación (Descriptor Local)
4. Disposiciones Específicas (Descriptor Local)
5. Farmacovigilancia (Descriptor Local)
6. Necesidad
de Información
(Descriptor Local)
©Ministerio
de Salud,
Febrero 2011
7. Política Nacional de Medicamentos
8. Toxicidad de Medicamentos^sprevención
9. Utilización de Medicamentos
10. Prescripción de Medicamentos
11. Sistemas de Registro de Reacción Adversa aMedicamentos^slegis
Ficha Catalográfica elaborada por la Biblioteca nacional de Salud

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CRÉDITOS
DIRECIÓN SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD
Dra. Sonia Castro
Dr. Elías Guevara
Dr. Enrique Beteta

Ministra de Salud
Vice Ministro de Salud
Secretario de Salud

Documento Elaborador por:
Dr. René Mendieta Alonso
Dra. AnaPaola Rodríguez

-

Coord. Departamento de FV
DIM

Comisión de Expertos revisores:
Dr. Ronald Ramírez Roa
Lic. Ninoska Somarriba
Lic. Ligia Salinas
Dr. Oscar Aráuz
Dr. Alvaro López Largaespada
Dr. Edgard Narváez Delgado

-

UNAN - León
DCAIS - MINSA
Dirección de Farmacia - MINSA
DCAIS - MINSA
HALF
FNUAP

Comisión Nacional de Normas, Guías y Protocolos del Sector Salud
Dirección General deAsesoría Legal
Dirección General Docencia e Investigación
Dirección General de Vigilancia de la Salud
División General Planificación y Desarrollo
Dirección General Regulación Sanitaria
Departamento de Información Médica
Departamento de Farmacovigilancia

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CONTENIDO
PRESENTACIÓN .......................................................................................................... 12
I. ANTECEDENTES ....................................................................................................... 13
II.

JUSTIFICACIÓN.................................................................................................... 16

III. SOPORTE JURÍDICO ............................................................................................ 18
IV. DEFINICIONES ...................................................................................................... 19
V.

DEFINICIÓN DE LA NORMA .................................................................................25

VI. OBJETIVO.............................................................................................................. 26
VII. CAMPO DE APLICACIÓN...................................................................................... 26
VIII. POBLACIÓN OBJETO ........................................................................................... 26
IX. DISPOSICIONES...