NORMAS 220 019

NORMA 220
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento esseguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable. Las reacciones adversas de losmedicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de unafunción fisiológica” (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la fármaco vigilancia como: “La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobrelos efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir losdaños en los pacientes” (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002). El alcance de la presente Norma se define en el rubro 1 “Objetivo y Campo de aplicación”. La detección de las reaccionesadversas a los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante sucomercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1 000), de inicio tardío o en poblaciones específicas (niños, ancianos, mujeres embarazadas, entre otros), dadoque en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. El Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos ha seleccionado como metodología para la detección de las Reacciones Adversas a losMedicamentos, a la Notificación Espontánea, ya que a través del tiempo ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas. Este método emplea la valoración de la causalidad, cuya...