Normas armonizadas para productos sanitarios
Páginas: 48 (11828 palabras)
Publicado: 4 de septiembre de 2012
C 262/6
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
30.8.2012
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva) (2012/C 262/02)
Fecha límite para obtenerpresuncíon de conformi dad respecto a la norma sustituida Nota 1 (5)
OEN (1)
Referencia y título de la norma (documento de referencia)
Primera publicación Referencia de la norma retirada DO y sustituida
(1)
(2)
(3)
(4)
CEN CEN
EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1:Requisitos y ensa yos para determinar la ausencia de agujeros. EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensa yos para la evaluación biológica EN 455-4:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensa yos para la determinación de la vida útil. EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los produc tos sanitarios para ser designados"ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006
2.12.2009 30.9.2005
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 EN 455-1:1993 Nota 2.1 EN 455-3:1999 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (30.4.2001) Fecha vencida (30.6.2007)
CEN
9.8.2007
CEN
7.7.2010
CEN
31.7.2002
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1
Fechavencida (30.4.2002)
15.11.2006 9.8.2007
CEN
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los produc tos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. EN 980:2008Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sa nitarios. EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sa nitarios. EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suple mentarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medi ción de la presión sanguínea. EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos deensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfig momanómetros no invasivos automatizados. EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 53663:2001 modificada) EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
CEN
7.7.2010
EN 794-3:1998 Nota 2.1 EN 980:2003 Nota 2.1 EN1041:1998 Nota 2.1 EN 1060-3:1997 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (31.5.2010) Fecha vencida (31.8.2011) Fecha vencida (31.5.2010)
CEN
23.7.2008
CEN
19.2.2009
CEN
7.7.2010
CEN
30.9.2005
CEN
7.7.2010
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 EN 1422:1997 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
2.12.2009
30.8.2012
ESDiario Oficial de la Unión Europea
C 262/7
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
CEN
EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propie dades en común. EN 1639:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumen tos EN 1640:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. EN 1641:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología.Materiales. EN 1642:2011 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales. EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores. EN 1789:2007+A1:2010 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas...
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
30.8.2012
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva) (2012/C 262/02)
Fecha límite para obtenerpresuncíon de conformi dad respecto a la norma sustituida Nota 1 (5)
OEN (1)
Referencia y título de la norma (documento de referencia)
Primera publicación Referencia de la norma retirada DO y sustituida
(1)
(2)
(3)
(4)
CEN CEN
EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1:Requisitos y ensa yos para determinar la ausencia de agujeros. EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensa yos para la evaluación biológica EN 455-4:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensa yos para la determinación de la vida útil. EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los produc tos sanitarios para ser designados"ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006
2.12.2009 30.9.2005
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 EN 455-1:1993 Nota 2.1 EN 455-3:1999 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (30.4.2001) Fecha vencida (30.6.2007)
CEN
9.8.2007
CEN
7.7.2010
CEN
31.7.2002
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1
Fechavencida (30.4.2002)
15.11.2006 9.8.2007
CEN
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los produc tos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. EN 980:2008Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sa nitarios. EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sa nitarios. EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suple mentarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medi ción de la presión sanguínea. EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos deensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfig momanómetros no invasivos automatizados. EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 53663:2001 modificada) EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
CEN
7.7.2010
EN 794-3:1998 Nota 2.1 EN 980:2003 Nota 2.1 EN1041:1998 Nota 2.1 EN 1060-3:1997 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (31.5.2010) Fecha vencida (31.8.2011) Fecha vencida (31.5.2010)
CEN
23.7.2008
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19.2.2009
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7.7.2010
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EN 1282-2:2005 Nota 2.1 EN 1422:1997 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010) Fecha vencida (21.3.2010)
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ESDiario Oficial de la Unión Europea
C 262/7
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EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propie dades en común. EN 1639:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumen tos EN 1640:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. EN 1641:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología.Materiales. EN 1642:2011 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales. EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores. EN 1789:2007+A1:2010 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas...
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