Normas eticas

NORMAS É TICAS INTERNACIONALES PARA LAS INVESTIGACIONES BIOMÉ DICAS EN SUJETOS HUMANOS. Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mé dicas (CIOMS) en colaboració con la Organizació Mundial de la n n Salud (OMS) © Organizació Panamericana de la Salud - 1996 n
PREÁ MBULO El té rmino “ investigación” se refiere a una clase de actividad cuyo propósito es adquirirconocimientos generalizables o contribuir a su adquisición. Los conocimientos generalizables consisten en teorías, principios o relaciones, o en la acumulación de información sobre la cual se basan, que se puedan corroborar por medios científicos de observación e inferencia aceptados. En el presente contexto se incluyen en la “ investigación” los estudios mé dicos y de comportamiento relativos a la saludhumana. En general, el sustantivo “ investigación” es modificado por el adjetivo “ biomé dica” para indicar que se hace referencia a una investigación relacionada con la salud. Los adelantos de la atención mé dica y la prevención de enfermedades dependen de la compresión de procesos fisiológicos y patológicos o de conclusiones, y que a veces exigen investigaciones con seres humanos. Larecopilación, el aná lisis y la interpretación de la información obtenida a partir de investigaciones con sujetos humanos contribuyen mucho a la mejora de la salud humana. Las investigaciones con sujetos humanos comprenden tanto las que se combinan con la atención del paciente (investigaciones clínicas) como las que se realizan con pacientes u otros sujetos, o con datos relativos a ellos, con el únicopropósito de obtener conocimientos generalizables (investigaciones mé dicas no clínicas). La investigación se caracteriza como “ clínica” si el diseñ o de uno o má s de sus componentes se hizo con fines diagnósticos, profilá cticos o terapé uticos para cada uno de los sujetos de la investigación. Invariablemente, en la investigación clínica hay tambié n componentes que no se conciben con finesdiagnósticos, profilá cticos o terapé uticos para cada sujeto; entre los ejemplos está n la administración de placebos y la realización de ensayos de laboratorio que no son estrictamente requeridos para alcanzar los fines de la atención mé dica. Por lo tanto, se prefiere utilizar el té rmino “ investigación clínica” al de “ investigación terapé utica” . Las investigaciones con sujetos humanos comprenden: •estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención determinada - física, química o psicológica - en sujetos sanos o enfermos; ensayos controlados de medidas diagnósticas, profilá cticas o terapé uticas en grupos má s numerosos, con el propósito de demostrar que dichas medidas producen una determinada respuesta generalizable, má s allá de lasvariaciones biológicas individuales; estudios para determinar las consecuencias para los individuos y las comunidades de determinadas medidas profilá cticas o terapé uticas, y

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estudios de modos de comportamiento relacionados con la salud humana en diversas circunstancias y entornos.

Las investigaciones conseres humanos pueden recurrir a la observación o a intervenciones físicas, químicas o psicológicas; ademá s pueden dar lugar a la creación de registros o utilizar registros existentes con información biomé dica y de otro tipo sobre individuos identificables o no a partir de los registros o la información. La utilización de esos registros y la protección de cará cter confidencial de los datos quede ellos se obtienen se examinan en la Normas Internacionales para la evaluación é tica de estudios epidemiológicos (CIOMS, 1991). Las investigaciones con sujetos humanos abarcan tambié n aquellas en las cuales se manipulan factores ambientales de forma tal que puedan afectar a individuos expuestos incidentalmente. La investigación se define en té rminos generales a fin de que abarque los...