normas eticas

NORMAS É TICAS INTERNACIONALES PARA LAS INVESTIGACIONES
BIOMÉ DICAS EN SUJETOS HUMANOS.
Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud (OMS)
© Organización Panamericana de la Salud - 1996
PREÁ MBULO
El té rmino “investigación” se refiere a una clase de actividad cuyo propósito es adquirirconocimientos generalizables o contribuir a su adquisición. Los conocimientos generalizables
consisten en teorías, principios o relaciones, o en la acumulación de información sobre la cual se
basan, que se puedan corroborar por medios científicos de observación e inferencia aceptados. En
el presente contexto se incluyen en la “investigación”los estudios mé dicos y de comportamiento
relativos a lasalud humana. En general, el sustantivo “investigación” es modificado por el adjetivo
“biomé dica”para indicar que se hace referencia a una investigación relacionada con la salud.
Los adelantos de la atención mé dica y la prevención de enfermedades dependen de la
compresión de procesos fisiológicos y patológicos o de conclusiones, y que a veces exigen
investigaciones con seres humanos. Larecopilación, el aná lisis y la interpretación de la información
obtenida a partir de investigaciones con sujetos humanos contribuyen mucho a la mejora de la
salud humana.
Las investigaciones con sujetos humanos comprenden tanto las que se combinan con la
atención del paciente (investigaciones clínicas) como las que se realizan con pacientes u otros
sujetos, o con datos relativos a ellos, con elúnico propósito de obtener conocimientos
generalizables (investigaciones mé dicas no clínicas). La investigación se caracteriza como “clínica”
si el diseñ o de uno o más de sus componentes se hizo con fines diagnósticos, profilá cticos o
terapé uticos para cada uno de los sujetos de la investigación. Invariablemente, en la investigación
clínica hay tambié n componentes que no se conciben confines diagnósticos, profilá cticos o
terapé uticos para cada sujeto; entre los ejemplos está n la administración de placebos y la
realización de ensayos de laboratorio que no son estrictamente requeridos para alcanzar los fines
de la atención mé dica. Por lo tanto, se prefiere utilizar el té rmino “investigación clínica” al de
“investigación terapé utica”.
Las investigaciones con sujetoshumanos comprenden:
estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención determinada - física, química o psicológica - en sujetos sanos o enfermos;
ensayos controlados de medidas diagnósticas, profilá cticas o terapé uticas en grupos más
numerosos, con el propósito de demostrar que dichas medidas producen una determinada
respuesta generalizable, má sallá de las variaciones biológicas individuales;
estudios para determinar las consecuencias para los individuos y las comunidades de
determinadas medidas profilá cticas o terapé uticas, yestudios de modos de comportamiento relacionados con la salud humana en diversas
circunstancias y entornos.
Las investigaciones con seres humanos pueden recurrir a la observación o a intervencionesfísicas, químicas o psicológicas; ademá s pueden dar lugar a la creación de registros o utilizar
registros existentes con información biomé dica y de otro tipo sobre individuos identificables o no a
partir de los registros o la información. La utilización de esos registros y la protección de cará cter
confidencial de los datos que de ellos se obtienen se examinan en la Normas Internacionales para
laevaluación é tica de estudios epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Las investigaciones con sujetos humanos abarcan tambié n aquellas en las cuales se manipulan
factores ambientales de forma tal que puedan afectar a individuos expuestos incidentalmente. La
investigación se define en té rminos generales a fin de que abarque los estudios prá cticos de microorganismos
patógenos y sustancias...