normas iso esterilizacion y bioseguridad en cosmetica

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
Los productos sanitarios que deban utilizarse estériles como medida de prevención para el paciente y el personal sanitario deben ser sometidos a un proceso de esterilización.
La esterilidad de los productos sanitarios es un atributo especial en el sentido de ISO 9001, es decir, que no puede comprobarse mediante inspección, ya que esta inspección esdestructiva, por tanto como todo proceso especial debemos proceder a su validación antes de su uso rutinario.
El nivel de carga microbiana presente en un producto estéril debe ser inferior a 1E-6 (una millonesima) tal y como viene definido en la norma EN 556-1:2001+ /AC:2006 "Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitosde los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal".
ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL
La esterilización industrial (la usada en la fabricación en serie de productos sanitarios) sigue los pasos:
La limpieza y desinfección es un proceso que debe especificarse y establecer la carga y particulado máximos aceptables en nuestro producto final. Como veremos en el caso hospitalario será devital importancia
NORMAS CONTROL Y VALIDACIÓN
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
El envasado de los productos sanitarios se realiza en un entorno controlado como el que proporciona una sala limpia. En general se requiere una sala limpia de la clase ISO 8 para producto sanitario estéril general.
NORMAS CONTROL Y VALIDACIÓN
EN ISO11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente
- Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje
Tenemos diversos métodos de esterilización y cada uno de ellos vieneespecificado en una norma internacional:
MÉTODO NORMAS CONTROL
Y VALIDACIÓN NORMA EQUIPO
ESTERILIZADOR
VAPOR EN ISO 17665-1:2006 EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes
(EN 61010-2-041)
EN 13060:2004+A2:2010 Esterilizadores de vapor de agua pequeños.
OXIDO DE ETILENO
ETO EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de lasalud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios
(EN ISO 11135-2:2007)
EN ISO 10993-7:2008+/AC:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. EN 1422:97 + A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido deetileno. Requisitos y métodos de ensayo
(EN 61010-2-042)
RADIACIÓN
(GAMMA Y BETA) EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
EN ISO 11137-2:2007+AC:2009Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2:Establecimiento de la dosis de esterilización
(EN ISO 11137-3:2007)
VAPOR BAJA TEMPERATURA Y FORMALDEHÍDO EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios EN 14180:2003+A2:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapora baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos
PLASMA EN ISO 14937:2009
LLENADO ASÉPTICO EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.
EN 13824:2004 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios...