Normas Iso Micro

Procedimientos en Microbiología Clínica
Recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades
Infecciosas y Microbiología Clínica
Editores: Emilia Cercenado y Rafael Cantón

32.

Recomendaciones para la
implantación de la normativa de
calidad ISO 15189 en el
Laboratorio de Microbiología
Clínica: bacteriología y serología

Coordinador: María Dolores Rojo Martín
Autores:

Juan Manuel AguiarMerino
Emilia Cercenado Mansilla
Fernando de Ory Manchón
María Dolores Rojo Martín
Manuel de la Rosa Fraile

ISBN-978-84-613-1896-4

I

ÍNDICE DEL DOCUMENTO CIENTÍFICO
1. Introducción. Normativa aplicable
2. Definición de alcances
2.1. Definición de alcances en bacteriología
2.1.1. Utilización de pruebas adecuadas para el diagnóstico microbiológico
2.1.2. Contenido mínimo de los estudiosbacteriológicos
2.1.2.1. Orinas
2.1.2.2. Heces
2.1.2.3. Muestras respiratorias y exudado ótico
2.1.2.4. Muestras genitales de pacientes con infecciones de transmisión sexual o con otras infecciones
genitales y detección de gestantes portadoras de Streptococcus agalactiae
2.1.2.5. Líquido cefalorraquídeo (LCR)
2.1.2.6. Hemocultivos
2.1.2.7. Puntas de catéteres intravasculares
2.1.2.8. Líquidos biológicosnormalmente estériles (ascítico, peritoneal, pleural, articular, etc.)
2.1.2.9. Exudado conjuntival
2.1.2.10. Miscelánea: abscesos, colecciones purulentas, úlceras, exudados de heridas superficiales y
profundas, exudados umbilicales, otros exudados
2.2. Definición de alcances en serología
2.2.1. Analito objeto del ensayo
2.2.2. Tipo de muestra sobre la que se van a realizar las determinaciones
2.2.3.Metodología empleada
3. Elaboración y control de la documentación
3.1. Manual de calidad
3.2. Manual de extracción y transporte de muestras
3.3. Cartera de servicios
3.4. Procedimientos de gestión o procedimientos generales
3.5. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
3.6. Registros
3.7. Formularios
3.8. Listado de documentos en vigor
4. Requisitos del ensayo o análisis microbiológico
4.1. Fasepreanalítica
4.1.1. Hoja de petición
4.1.2. Obtención de muestras
4.1.3. Transporte de muestras
4.1.4. Recepción de muestras. Criterios de aceptación/rechazo
4.1.5. Preparación de las muestras
4.1.6. Conservación de las muestras tras su procesamiento
4.2. Fase analítica
4.2.1. Procedimientos normalizados de trabajo: PNT
4.2.2. Validación de métodos
4.2.2.1. Bacteriología
4.2.2.2. Serología
4.3.Fase postanalítica
4.3.1. Revisión y validación de los resultados
4.3.2. Informes
4.3.3. Información telefónica
4.3.4. Informes modificados
4.3.5. Distribución y archivo de informes
4.3.6. Almacenamiento de muestras y gestión de residuos
5. Aseguramiento de la calidad: control de calidad interno
5.1. Bacteriología
5.1.1. Medios de cultivo
5.1.1.1. Medios de cultivo comerciales
5.1.1.2. Medios decultivo preparados en el laboratorio
5.1.2. Reactivos
5.1.3. Cepas de referencia
5.1.3.1. Obtención de las cepas de referencia
5.1.3.2. Mantenimiento y utilización de las cepas de referencia
5.1.4. Antibiograma
5.1.5. Sistemas automatizados: sistemas de identificación y antibiograma
5.1.6. Sistemas automatizados: hemocultivos
5.2. Serología
II

6. Aseguramiento de la calidad. Control de calidadexterno: intercomparaciones
7. Equipos
7.1. Conceptos
7.2. Control de equipos
7.2.1. Recepción, validación y puesta en uso de los equipos
7.2.2. Expediente e inventario de equipos
7.2.3. Revisión de equipos
7.2.3.1. Validación (caracterización, calibración) y verificación
7.2.3.2. Mantenimiento
8. Personal: requisitos
8.1. Formación inicial
8.2. Cualificación y competencia
8.3. Formación continuada
9.Sistemas de información
9.1. Confidencialidad
9.2. Trazabilidad
9.3. Manual de procedimientos
9.4. Validación del sistema informático
10. Servicios externos: suministros
10.1. Gestión de pedidos
10.2. Evaluación de proveedores
11. Análisis realizados por laboratorios externos
12. Mejora continua: sistemas de evaluación
12.1. Tratamiento de desviaciones
12.2. Auditorías internas
12.2.1....