normas nacionles e internacionales de la gestion del talento hum,ano

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 18ª Asamblea
Médica Mundial, Helsinki.
La primera declaración sobre la ética de investigación clínica fue consecuencia del
conocimiento sobre los crímenes cometidos en los campos de concentración Nazis
durante la Segunda Guerra Mundial.
La declaración de la Asamblea Médica Mundial conocida como declaración de
Helsinkifue el primer documento que propuso medidas y criterios para proteger a
los sujetos que participan en la Investigación clínica.
En este documento la asociación médica mundial, busca definir unas
recomendaciones que propendan porque el ejercicio de la medicina y la
investigación con seres humanos sea responsable y que en todo momento se
salvaguarde la salud de los individuos vinculados enella.
Esta declaración afirma que en todo estudio médico se debe asegurar que cada
paciente recibe el mejor método diagnóstico y terapéutico y hace énfasis en que un
estudio que viole sus preceptos no debe ser aceptado para publicación.
 Principios Básicos
1. La investigación médica en seres humanos debe estar precedida por
la investigación animal y por la revisión rigurosa de laliteratura
científica disponible.
2. Toda investigación deberá contar con un protocolo en el cual este
explicada claramente y además éste deberá ser sometido a
consideración de un comité que será independiente del ente
investigador.
14 Disponible en Internet. Asociación Médica Mundial. Op. Cit.“Modelo de Gestión del Talento Humano y Planes de Acción y Cumplimiento para la Habilitación
y laCertificación en Buenas Prácticas Clínicas para Psynapsis Salud Mental S.A
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3. La investigación con seres humanos deberá realizarse bajo la
responsabilidad de un médico La responsabilidad con respecto a las
personas debe recaer siempre en el facultativo médicamente
cualificado y nunca en las personas que participan en la
investigación, por mucho que éstas hayan otorgado suconsentimiento.
4. La investigación biomédica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporción con el riesgo inherente para las personas.
5. Siempre deberá realizarse una evaluación de los riesgos y beneficios
que la investigación otorga para los implicados en ella.
6. Debe respetarse siempre el derecho de las personas asalvaguardar
su integridad.
7. Los médicos deben suspender toda investigación en la que se
compruebe que los riesgos superan a los posibles beneficios.
8. La publicación de los resultados deberá ser exacta con los
obtenidos.
9. En toda investigación se debe llenar un consentimiento informado
para los sujetos participantes y en él quedarán registrados los
riesgos, beneficios, lavinculación voluntaria y el retiro en cualquier
momento del estudio.
10.La obtención del consentimiento no podrá estar viciada por la
relación del médico con sus pacientes.
11.En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe
ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la legislación
nacional.
12.El protocolo experimental debe incluir siempre una declaración de
lasconsideraciones éticas implicadas y debe indicar que se cumplen
los principios enunciados en la presente Declaración.
 Investigación Médica mezclada con asistencia profesional
(Investigación Clínica).“Modelo de Gestión del Talento Humano y Planes de Acción y Cumplimiento para la Habilitación
y la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas para Psynapsis Salud Mental S.A
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1. En eltratamiento de una persona enferma, el médico debe tener la
libertad de utilizar un nuevo procedimiento diagnóstico o terapéutico,
si a juicio del mismo ofrece una esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Debe hacerse un balance riesgo beneficio de los nuevos
tratamientos frente a los que ya están disponibles.
3. En cualquier estudio clínico, todo...