Normas Oficiales

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad alconsumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.
Personal
6.3 Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del personal enlas funciones que le sean asignadas.
6.3 Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del personal en las funciones que le sean asignadas.
7.5.4 Elexpediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote deberán conservarse un año después de la fecha de caducidad del producto.
7.5.7.1 Nombre, concentración, formafarmacéutica, presentación y periodo de caducidad. Mantenimiento del equipo
9.5.4.13 Debe existir procedimiento que establezca tiempos límites: - entre la esterilización y la utilización de losmateriales.
Control del acondicionamiento.

9.6.1 Consideraciones.
9.6.1.1 Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados en la orden de acondicionamientocorrespondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en un procedimiento de acondicionamiento específico. Estos documentos deben estar a la vista del personal que realiza el proceso antes ydurante el acondicionamiento.
9.6.1.1.1 Tanto la orden como el procedimiento de acondicionamiento deben contar con un número de lote específico para cada lote acondicionado e indicar la fecha decaducidad del producto en particular.
9.6.1.2 Las instalaciones donde se lleva a cabo el acondicionamiento deben reunir las condiciones
necesarias para prevenir defectos en el producto, omisiones,confusiones, errores, contaminación y mezclas de los materiales de acondicionamiento o productos terminados.

9.6.1.3 En cada línea o área sólo podrá acondicionarse un lote y presentación de producto a...