Normas para la repotenciacion de equipos biomedicos

Es un mercado restringido. El Decreto 4725 del 21 de diciembre de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, el permiso de comercialización y la vigilancia sanitaria de los DM parauso humano, e incluye en la definición de equipo biomédico de tecnología controlada el equipo usado o repotenciado. El DMU abarca todos los equipos que han sido utilizados en prestación deservicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco años de servicio desde su fabricación o ensamble, y el repotenciado incluye todos los que han sido utilizados en la prestaciónde servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizadopor el fabricante [2, 5], y cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo las que fue construido.
Se autoriza la importación, adquisición o donación deequipos biomédicos usados clase I o IIa, los cuales son considerados como de tecnología controlada, mientras se prohíbe la importación de aquellos usados de clases IIb y III [2].
Para suregistro, el importador debe asegurar que está en capacidad de suministrar insumos, partes, repuestos y servicio de mantenimiento por espacio de cinco años, como mínimo, o durante la vida útil delequipo si es inferior. De igual manera, está obligado a garantizar que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos demantenimiento, así como los manuales de operación, instalación y mantenimiento. El repotenciamiento de ninguna manera puede alterar el diseño inicial del equipo, y el fabricante, surepresentante oficial o el repotenciador autorizado por el fabricante deben garantizar que el equipo biomédico usado cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo [2].