Normas

EN EL CASO DE EQUIPO MEDICO Y DE LABORATORIO SE DEBERÁ ANEXAR LOS SIGUIENTES CERTIFICADOS

A) CERTIFICADO DE CALIDAD NMX-CC-9001-IMNC-2000 (ISO 9001:2000) DEBERÁ PRESENTAR COPIA SIMPLE PARA SUCOTEJO

B) CERTIFICADO QUE AVALE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS EXIGIDOS POR LA NORMA ISO 9001 EN SU VERSIÓN ISO 9001:2000 Y QUE AVALE LA CALIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN. DEBE SER EXTENDIDO ALA FÁBRICA QUE PRODUCE EL BIEN Y NECESARIAMENTE DEBE CUBRIR EL ASPECTO DE FABRICACIÓN O MANUFACTURA Y MENCIONARLO EXPLÍCITAMENTE. POR LO QUE SE DEBE RELACIONAR CLARAMENTE EL PRODUCTO OFERTADO CON LAFÁBRICA CERTIFICADA.
COMO EQUIVALENTE, EN EL CASO DE EQUIPOS MÉDICOS DE IMPORTACIÓN, DEBERÁ PRESENTARSE CERTIFICADO EN ISO 13485.
ESTE DOCUMENTO DEBERÁ PRESENTARSE COPIA SIMPLE.

C)CERTIFICADO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS. DOCUMENTO QUE CERTIFICA QUE EL EQUIPO OFERTADO CUMPLE CON LAS NORMAS DE SEGURIDAD DE EQUIPO MÉDICO CORRESPONDIENTES Y POR LO TANTO PUEDE SERCOMERCIALIZADO DENTRO Y FUERA DEL PAÍS DE ORIGEN. DEBE SER EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DONDE SE FABRICA EL EQUIPO. A CONTINUACIÓN SE ESPECIFICA EL TIPO DE DOCUMENTOS SOLICITADOS DEACUERDO AL ORIGEN DE LOS PRODUCTOS:

a. MÉXICO. DEBERÁ PRESENTAR LOS SIGUIENTES TRES DOCUMENTOS RELACIONADOS CON LA FÁBRICA:
i. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEINSUMOS PARA LA SALUD (COFEPRIS-05-016-A)
ii. AVISO DE DESIGNACIÓN DE RESPONSABLE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD (COFEPRIS-05-011)
iii. REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS DEFABRICACIÓN NACIONAL (COFREPRIS-04-001-A)
iv. ESTOS DOCUMENTOS DEBERÁN PRESENTARSE EN COPIA SIMPLE..

b. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN: PUEDE PRESENTARSE CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES CERTIFICADOSEN COPIA SIMPLE:

i. CERTIFICADO FDA (CERTIFICATES FOR FOREIGN GOVERNMENT O CERTIFICATES FOR PRODUCTS FOR EXPORT O CERTIFICATES OF FREE SALE) O CARTA DE APROBACIÓN DEL APARTADO 510...