normas

NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
(DOF 25 de junio de 2013)
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXII y XXIV, 17 Bis, fracción III, 17 Bis 2, 194, último párrafo, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3o, fracción XI, 38, fracción II, 40, fraccionesI y XIII, 41, 43, 47, fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IVy VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 26 de febrero de 2013 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de lapresente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha del 5 de marzo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, losinteresados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anterioresconsideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativase Instituciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
SECRETARÍA DE ECONOMÍA.
Dirección General de Análisis y Seguimiento a Tratados Comerciales Internacionales.
Dirección General de Política de Comercio Interior.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sección 89.
CÁMARA NACIONAL DE LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Unidad de Control Técnico de Insumos.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
INDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Documentación.
6. Sistema de Gestión de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Validación y calificación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Contratistas.
13. Distribuidores.
14. Quejas y Retiro de Producto del Mercado.
15. Fabricación de fármacos para uso en estudios...