Normas

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA REGISTRO SANITARIO Y SU
RENOVACIÓN DE EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS
FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO
ODONTOLÓGICO, MATERIALES QUIRÚRGICOS, DE CURACIÓN Y
PRODUCTOS HIGIÉNICOS.

1. OBJETIVO
1.1 Contar con una guía que permita homologar criterios aplicables a los productos
pertenecientes a las categorías de equipo médico, prótesis,ortesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, identificando aquellos insumos que
por sus características de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, y líneas
de fabricación puedan agruparse a uno o más productos en un solo registro
sanitario.
1.2 Los criterios se presentan a manera dereglas señalando las características de
los productos e incluyendo ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa más
no limitativa facilitan que tanto el registrante como la autoridad sanitaria clasifiquen
los productos de manera adecuada lo que permitirá definir los requisitos de registro
que correspondan.
1.3 Cada producto de forma individual deberá de cumplir con los lineamientosestablecidos para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos.
2. AGENTES DE DIAGNÓSTICO
En un Registro Sanitario, se podrán incluir uno o más productos o componentes de
acuerdo a los siguientes lineamientos:
2.1 Juego o paquete de reactivos (kit):
2.1.1 Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y Buffers o Soluciones;
siempre y cuando, todos ellos estén destinados a la mismadeterminación o
identificación de un mismo analito o parámetro, bajo un mismo método de análisis
(química clínica, colorimetría, inmunofluorescencia, espectrofotometría, etc.).
2.1.2 En aquellos casos en donde la temperatura de conservación no sea similar en
todos los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad
correspondientes y señalarse la condición claramente en elproyecto de marbete.
2.1.3 Cuando los productos se comercialicen dentro de un mismo empaque
secundario o terciario, el plazo de caducidad asignado en el registro, será el del
componente que tenga el menor plazo.
2.1.4 Cada uno de los componente del juego o paquete de reactivos (kit), según
corresponda debe cumplir con las NOMS que le apliquen (064, 077 y 078).Mgchl/mdz/mgs/dmm/eho/macr/fjig/8/04708

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2.2 Pruebas rápidas:
Se entiende por prueba rápida todas aquellas que se utilizan en las mediciones de
los componentes de interés medico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y
secreciones del cuerpo humano que dan un resultado rápido, el cual deberá ser
confirmado por prueba confirmatoria de laboratorio y/o clínicamente.
Entre estas se encuentran las pruebas deembarazo, de ovulación, de glucosa, etc.
Las pruebas rápidas se agruparán en un solo registro por forma física de soporte,
tales como tira, cassette, pluma, etc. Para el caso de determinación de drogas
terapéuticas o de abuso presentes en fluidos corporales podrán incluirse en un solo
registro sin importar el número de determinaciones por tipo de droga que se trate,
siempre y cuando tengan la mismaforma física de soporte.
2.2.1 Cuando se trate de Glucómetros y demás Equipos de Autodiagnóstico:
2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden registrarse juntos
como Agentes de Diagnóstico en un mismo registro, siempre y cuando estén
destinados a su uso en el mismo instrumento.
2.2.1.1.1 En aquellos casos en donde la temperatura de conservación no sea
similar en todos loscomponentes se debe presentar los estudios de estabilidad
correspondientes y señalarse la condición de refrigeración o de conservación
claramente en el proyecto de marbete.
2.2.1.2 El algodón con alcohol requiere registro por separado como Material de
Curación.
2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como Instrumental Médico.
2.2.1.4 El glucómetro así como otros equipos de...