normativa 24 fitoterapeuticos

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
5ta calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona15
VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD
5ta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80

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NORMATIVA 24-2001
Guatemala 2 Agosto del 2001
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BASE LEGAL.
LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO DE REGULACION YCONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO QUE:
El Reglamento para el Control Sanitario de los Productos Farmacéuticos y Afines en su
artículo 4 confiere a este Departamento la potestad deemitir los normativos y formularios
necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se
detallan en el presente reglamento,
CONSIDERANDO QUE:
En el ReglamentoOrgánico del Ministerio, Acuerdo Gubernativo No. 115-99 artículo 35 le
asigna funciones para diseñar, emitir, actualizar y reajustar periódicamente las normas
técnicas para el control y seguridad deproductos farmacéuticos y Afines.
BASADA EN LOS SIGUIENTES ARTICULOS:
Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, artículos 164, inciso
d) del Código de Salud, artículo 45 delReglamento para el Control Sanitario de los
Medicamentos y Productos Afines.
ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMATIVA

PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
2. DEFINICION
Son los productos derivados de plantas y / osus mezclas en forma de extractos, liofilizados,
destilados, tinturas, cocimientos o cualquier preparación galénica que tienen: utilidad terapéutica y
una forma farmacéutica definida.
Los productos quesiendo mezclas de plantas tengan incluido un principio químico no son
considerados como fitoterapéuticos.
3. OBJETIVO
Delimitar y definir los medicamentos enmarcados dentro del concepto defitoterapéuticos, así como
los parámetros que los mismos deben llenar y los requisitos para la autorización (tanto de empaque
como de documentación).
4. CLASIFICACION
Hay tres categorías de productos...