NORMATIVA
Páginas: 2 (476 palabras)
Publicado: 18 de junio de 2015
ISO 13485:2003
Normativa
Aplicación ¿Qué empresas deben
adoptar esta norma?
Requisitos generales
¿Cuál es el beneficio de usar la
normativa?
DANIEL ELIZALDE MORENO
ISO 13485:2003
•
ISO 13485:2003es un estándar internacional que define los
requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes
de dispositivos médicos.
•
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en lapráctica
médica y que cumplen la definición establecida por las
reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los
equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de
diagnóstico clínico,etc.
APLICACIÓN
¿Qué empresas deben adoptar esta norma?
•
ISO 13485 sólo es aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos y
servicios relacionados.
•
Esta norma internacional especifica losrequisitos para un sistema de
gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para
el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos
sanitarios, y el diseño,desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
•
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
•
Fabricantes de productos sanitarios
•
Distribuidores de productos sanitarios
•Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
•
Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
•
Centrales de Esterilización del Hospital
Requisitos generalesLa organización debe establecer,
documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión
de la calidad y mantener su
eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma
internacional.
•
c) determinar loscriterios y métodos
necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces
•
d) asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios
paraapoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos
•
e) realizar el seguimiento, la medición
y el análisis de estos procesos
•
f) implementar las acciones
necesarias para alcanzar los...
Normativa
Aplicación ¿Qué empresas deben
adoptar esta norma?
Requisitos generales
¿Cuál es el beneficio de usar la
normativa?
DANIEL ELIZALDE MORENO
ISO 13485:2003
•
ISO 13485:2003es un estándar internacional que define los
requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes
de dispositivos médicos.
•
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en lapráctica
médica y que cumplen la definición establecida por las
reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los
equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de
diagnóstico clínico,etc.
APLICACIÓN
¿Qué empresas deben adoptar esta norma?
•
ISO 13485 sólo es aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos y
servicios relacionados.
•
Esta norma internacional especifica losrequisitos para un sistema de
gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para
el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos
sanitarios, y el diseño,desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
•
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
•
Fabricantes de productos sanitarios
•
Distribuidores de productos sanitarios
•Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
•
Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
•
Centrales de Esterilización del Hospital
Requisitos generalesLa organización debe establecer,
documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión
de la calidad y mantener su
eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma
internacional.
•
c) determinar loscriterios y métodos
necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces
•
d) asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios
paraapoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos
•
e) realizar el seguimiento, la medición
y el análisis de estos procesos
•
f) implementar las acciones
necesarias para alcanzar los...
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