normativas

Anexo de la Resolución No. 143-2005 (COMIECO-XXXII)

REGLAMENTO
TECNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.02:04

____________________________________________________________________________

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO

____________________________________________________________________________
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CORRESPONDENCIA: Este reglamento notiene correspondencia con ninguna norma
internacional
ICS 11.120

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
• Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

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REGLAMENTOTECNICO CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.02:04

INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización
de los Estados Miembros que Integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los
organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismosde
Protección al Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento
Técnico, conlleva laratificación por una resolución del Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador :
CONACYT
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:

SIC
Por Costa Rica
MEIC

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1.

RTCA 11.01.02:04

OBJETO

El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimosque debe cumplir el
etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio
de la Región Centroamericana así como los extranjeros.

2.

CAMPO DE APLICACIÓN

Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso
humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.

3.

NORMAS A CONSULTARRTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)

4.

DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA

4.1
Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para
que un producto a granel llegue a ser un producto terminado.
4.2
Concentración: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen,
expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o enUnidades
Internacionales (UI), en función de la forma farmacéutica.
4.3
Denominación del medicamento: la denominación puede ser una denominación
común internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá
prestarse a confusión con la denominación común internacional.
4.3.1 Denominación común internacional: es la denominación recomendada por la
Organización Mundialde la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre
genérico.

4.4

Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.

4.4.1 Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un
paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado.
4.4.2

Dosis única: cantidad de medicamento quese prescribe para una sola administración.

4.5
Responsable: es la persona natural o jurídica que responde legalmente por el producto
ante las autoridades correspondientes.

4.6

Envase o empaque

4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
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