Normatividad de la calidad

INDICE.
Definición de certificación
Proceso de certificación
Requisitos
Contenido de la norma ISO-9001:2008
Descripción de los capítulos de la norma ISO-9001:2008
Compatibilidad con otras normas
Descripción de las normas de la familia ISO
Normas FDA
Fundamentos básicos
Descripción
Catálogo de las NOM
Auditorías de calidad
Diferencia entre acciones correctivas y acciones preventivasEmpresa certificada





INTRODUCCIÓN.

OBJETIVOS.

UNIDAD V. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD
1. Certificación.
La Certificación es un mecanismo para acreditar la madurez en calidad de los procesos de trabajo de las organizaciones, utilizando el Modelo de Dirección por Calidad, y una metodología de evaluación con validez internacional.
Es la puerta de entrada a la Mejora Continua y laCompetitividad.



2. Proceso de certificación.
¿Qué es un proceso de certificación?

La Certificación de Producto es un proceso mediante el cual se garantiza la calidad y/o las características de un producto final según lo establecido en una norma específica u otros documentos preestablecidos.
Este proceso comprende la realización de auditorías en las empresas objeto de certificación,mediante la evaluación de los sistemas de calidad y de producción de las empresas, mediante la evaluación de ensayos de muestras tomadas en fábrica y de los productos finales.
¿Para que sirve una certificación de producto?
Comunicar la Calidad de los Productos y Servicios certificados.
Aumentar la confianza de nuestros consumidores finales.
Argumentar la selección de productos.
Diferenciarse de lacompetencia.
Garantizar a nuestros clientes una “SEGURIDAD ALIMENTARIA”.
Proceso para la certificación


3. Requisitos
Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) determinar los procesosnecesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar laoperación y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que laorganización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad alos que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la...