Normatividad en Dispositivos Medicos

Páginas: 16 (3758 palabras) Publicado: 26 de enero de 2016
Ivette Xiomara Velazco Aldana
Ing. Biomédica – Esp. Administración y Gerencia SGC
Tecnovigilancia
Vigilancia en Salud Pública
Secretaría Distrital de Salud

Agenda Temática
Ley 9 de 1979
Decreto 2092 de 1986
Ley 100 de 1993
Resolución 434 de 2001
Ley 711 de 2001
Ley 715 de 2001
Decreto 919 de 2004
Resolución 2263 de 2004
Resolución 3924 de 2005
Decreto 4725 de 2005

Decreto 2200 de 2005Resolución 1043 de 2006
Decreto 1011 de 2006
Ley 1122 de 2007
Resolución 4002 de 2007
Decreto 1030 de 2007
Resolución 4396 de 2008
Resolución 4816 de 2008
Resolución 1319 de 2010
Resolución 723 de 2010

Ley 9 de 1979
“Por la cual se dictan medidas sanitarias”
Ésta Ley, da los lineamientos generales necesarios para preservar,
restaurar o mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona
con lasalud humana; también reglamenta actividades y competencias
de salud pública para asegurar el bienestar de la población.
En el Título VI. Drogas, Medicamentos, Cosméticos y Similares, se
plasman los principios de las normativas para los dispositivos médicos,
allí mismo se dictan las sanciones que se deriven de las prohibiciones y
demás.
En el Título XI. Vigilancia y control, se establecen las medidasde
seguridad y sanciones que se deriven del incumplimiento de la misma.

Decreto 2092 del 2 de Julio de 1986.

“Por el cual se reglamenta parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09
de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos
y Similares”.

A partir de la expedición de esta norma, el Ministerio de Salud inicia
lavigilancia y control de los dispositivos médicos para uso humano
y se dan las competencias para cada uno de los autores.

Ley 100 de 1993
“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones”

La Seguridad Social Integral es el conjunto de instituciones, normas y
procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad para gozar
de una calidad de vida,mediante el cumplimiento progresivo de los
planes y programas que el Estado y la sociedad desarrollen para
proporcionar la cobertura integral de las contingencias, especialmente
las que menoscaban la salud y la capacidad económica, de los
habitantes del territorio nacional, con el fin de lograr el bienestar
individual y la integración de la comunidad.
Dentro de las disposiciones que da esta ley, estánlas competencias que
le son otorgadas a las Secretarias Seccionales, Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud.

Resolución 434 de 2001
“Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se
dictan otras disposiciones”

Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con
dispositivosmédicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados
por el Decreto 4725 de 2005.
La Resolución 434 de 2001, crea competencias para los entes del
estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales ylo
Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos.

Ley 711 de 2001
“Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación de la
cosmetología y se dictan otras disposicionesen materia de salud
estética”

Esta Ley reglamenta la ocupación de la cosmetología, determina su
naturaleza, propósito, campo de aplicación y principios, y señala los
entes rectores de organización, control y vigilancia de su ejercicio,
los cuales están en las Direcciones Municipales, Distritales y
Departamentales de Salud.

Ley 715 de 2001
“Por la cual se dictan normas orgánicas en materia derecursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357
(Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan
otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de
educación y salud, entre otros. ”
Esta Ley establece las competencias y la destinación de los recursos
para el sector de la educación, salud y otros.
En el Título III, Sector Salud,...
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