Normatividad farmaceutica

REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA.
TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1º.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboración, almacenamiento, tenencia,
traslado, expendio y dispensación de los preparados farmacéuticos y de los preparados cosméticos de
carácter magistral que sean prescritos por un profesionalautorizado.
ARTÍCULO 2º.- Se entiende por preparado farmacéutico, el producto farmacéutico elaborado en el
recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades:
1º.- Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula
magistral prescrita por un profesional habilitado para ello a un paciente determinado o sobre la base de lasimple división de una materia prima activa o producto farmacéutico, también prescrita profesionalmente y
elaboradas bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico, con un período de validez asignado y
2.- Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en el Formulario Farmacéutico
Oficinal Oficial, en adelante el FFOO, aprobado por resolución del Ministerio de Saluddictada a propuesta
del Instituto de Salud Pública..
ARTÍCULO 3º.- Se entiende por preparado cosmético de carácter magistral, a aquel que se elabora con
un período de validez determinado, bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico en el recetario
autorizado de una farmacia, en forma inmediata y conforme a la indicación del médico que lo prescribe y
que aún cuando no reviste lascaracterísticas de un producto farmacéutico, está especialmente dirigido a
pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos.
ARTÍCULO 4º.- Los preparados farmacéuticos podrán elaborarse solamente en Farmacias que dispongan
de recetario autorizado.
Está prohibida la elaboración, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de preparados
farmacéuticos que se encuentren enalgunas de las siguientes condiciones:
1. Preparado Farmacéutico Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o parásitos
capaces de producir enfermedades en el hombre o materiales extraños observados o cantidades no
permitidas de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o mutagénicas.
2. Preparado Farmacéutico Alterado: aquel que por deficiencia en el almacenamiento,transporte,
conservación o cualquiera otra causa posterior a su producción:
a. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad;
b. se presenta con los envases deteriorados, o
c. se distribuya o expenda terminado el período de validez.
3. Preparado Farmacéutico Adulterado: que es aquel cuya composición, u otras condiciones
contempladas en la formula del FFOO o en la recetaque solicita su elaboración, ha sido modificada.
4. Preparado Farmacéutico Falsificado: que es aquel que ha sido manufacturado indebidamente, por
terceros no autorizados, pudiendo incluir productos con los ingredientes o principios activos correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado
falsificado.
Asimismo, la SEREMIdeberá realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Público a fin de investigar y
establecer las respectivas responsabilidades penales, que correspondieren, debiendo considerar que para
los efectos de lo dispuesto en el Código Penal, en su artículo 313 letra d), se entenderá como sustancias
medicinales deterioradas, a los productos señalados en los números 1 y 2 de este artículo y comoproductos adulterados, a aquellos a que se aluden en los números 3 y 4.
ARTÍCULO 5º.- Ningún Recetario podrá funcionar sin que cuente con autorización sanitaria expresa,
otorgada por la Secretaría Regional Ministerial de Salud, en adelante la SEREMI; que corresponda al
territorio de su ubicación, en conformidad a las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones
complementarias.
Dicha...